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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Anfallshäufigkeit von Lacosamid bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie

20. Juni 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Anfallshäufigkeit im Zusammenhang mit der oralen Langzeiteinnahme von Lacosamid bei unkontrollierten primären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Der Zweck besteht darin, Daten zur Sicherheit und Anfallshäufigkeit im Zusammenhang mit der langfristigen oralen Gabe von Lacosamid bei unkontrollierten primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie zu erhalten. Darüber hinaus soll es Probanden, die SP0961 (NCT01118949) abgeschlossen haben, ermöglicht werden, weiterhin Lacosamid zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 603
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 602
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 613
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 617
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 605
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 616
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
        • 619
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 609
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 615
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 620
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 608
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 612
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 610
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 623
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 624

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die SP0961-Studie (NCT01118949) abgeschlossen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird erwartet, dass der Proband von der Teilnahme an einer offenen Verlängerungsstudie mit Lacosamid profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt die Entzugskriterien für SP0961 (NCT01118949) oder leidet an einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid

Lacosamid wurde als 50-mg- und 100-mg-Tablette geliefert. Die Anfangsdosis von Lacosamid war die gleiche Dosis, die ein Proband am Ende von SP0961 (NCT01118949) erreichte.

Lacosamid wurde zweimal täglich verabreicht (ca. Im Abstand von 12 Stunden, einmal morgens und einmal abends) in 2 gleich großen Dosen einnehmen.
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid wurde als 50-mg- und 100-mg-Tablette geliefert. Die Anfangsdosis von Lacosamid war die gleiche Dosis, die ein Proband am Ende von SP0961 (NCT01118949) erreichte. Zu Beginn von SP0962 kann die Dosis beibehalten oder um 100 mg/Tag erhöht oder verringert werden, je nachdem, ob dies klinisch angemessen erscheint, um die Verträglichkeit und die Reduzierung von Anfällen zu optimieren. Dosiserhöhungen sollten nicht schneller als 100 mg/Tag pro Woche bis zu einem Maximum von 800 mg/Tag erfolgen. Lacosamid wurde zweimal täglich verabreicht (ca. Im Abstand von 12 Stunden, einmal morgens und einmal abends) in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen für eine bis zu 56-wöchige Behandlungsphase. Auf die Behandlungsphase folgte eine 5-wöchige Abschlussphase, in der die Probanden Lacosamid mit einer empfohlenen Reduzierungsrate von 200 mg/Tag und Woche ausschleichend absetzen mussten.
Andere Namen:
  • Vimpat®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ungefähr 61 Wochen)
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zum Ende des Studiums (ungefähr 61 Wochen)
Von Besuch 1 bis zum Ende des Studiums (ungefähr 61 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) aus der Studie ausgeschlossen wurden, von Besuch 1 bis zum Ende der Studie (ungefähr 61 Wochen)
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis zum Ende des Studiums (ungefähr 61 Wochen)
Von Besuch 1 bis zum Ende des Studiums (ungefähr 61 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0962
  • 2014-004375-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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