Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la frequenza delle crisi associate a lacosamide per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in soggetti con epilessia
20 giugno 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la frequenza delle crisi associate a lacosamide orale a lungo termine per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie incontrollate in soggetti con epilessia generalizzata idiopatica
Lo scopo è ottenere dati sulla sicurezza e sulla frequenza delle crisi associate a Lacosamide orale a lungo termine per crisi tonico-cloniche generalizzate primarie non controllate (PGTC) in soggetti con epilessia generalizzata idiopatica.
Inoltre, per consentire ai soggetti che hanno completato SP0961 (NCT01118949) di continuare a ricevere Lacosamide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 603
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 602
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- 628
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- 613
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
- 617
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
- 614
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- 605
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- 616
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti
- 619
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- 609
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
- 615
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- 607
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 620
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- 608
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- 601
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- 612
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- 610
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti
- 623
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- 624
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato lo studio SP0961 (NCT01118949).
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto dovrebbe trarre beneficio dalla partecipazione a uno studio di estensione in aperto con Lacosamide
Criteri di esclusione:
- Il soggetto soddisfa i criteri di ritiro per SP0961 (NCT01118949) o sta vivendo un evento avverso grave (SAE) in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lacosamide
Lacosamide è stata fornita in compresse da 50 mg e 100 mg. La dose iniziale di Lacosamide era la stessa dose raggiunta da un soggetto alla fine di SP0961 (NCT01118949). Lacosamide è stata somministrata due volte al giorno (ca. 12 ore di distanza, una volta al mattino e una volta alla sera) in 2 dosi equamente suddivise. |
Lacosamide è stata fornita in compresse da 50 mg e 100 mg.
La dose iniziale di Lacosamide era la stessa dose raggiunta da un soggetto alla fine di SP0961 (NCT01118949).
All'inizio di SP0962, la dose può essere mantenuta, o aumentata o diminuita di 100 mg/giorno, come ritenuto clinicamente appropriato per ottimizzare la tollerabilità e la riduzione delle crisi.
Gli aumenti della dose non devono essere più rapidi di 100 mg/die a settimana fino a un massimo di 800 mg/die.
Lacosamide è stata somministrata due volte al giorno (ca.
12 ore di distanza, una al mattino e una alla sera) in 2 dosi equamente suddivise per una fase di trattamento fino a 56 settimane.
La fase di trattamento è stata seguita da una fase di fine studio di 5 settimane, durante la quale i soggetti hanno dovuto ridurre gradualmente la dose di Lacosamide a un tasso di riduzione raccomandato di 200 mg/giorno a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dalla visita 1 alla fine dello studio (circa 61 settimane)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla fine dello studio (circa 61 settimane)
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Dalla visita 1 alla fine dello studio (circa 61 settimane)
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Numero di partecipanti ritirati dallo studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dalla visita 1 alla fine dello studio (circa 61 settimane)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 alla fine dello studio (circa 61 settimane)
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Dalla visita 1 alla fine dello studio (circa 61 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0962
- 2014-004375-23 (Numero EudraCT)
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