Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og anfaldshyppigheden forbundet med lacosamid til primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos forsøgspersoner med epilepsi

20. juni 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden og anfaldshyppigheden forbundet med langvarig oral lacosamid til ukontrollerede primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos personer med idiopatisk generaliseret epilepsi

Formålet er at indhente data om sikkerhed og anfaldshyppighed forbundet med langtids oral Lacosamid til ukontrollerede primære generaliserede tonisk-kloniske (PGTC) anfald hos personer med idiopatisk generaliseret epilepsi. Derudover for at tillade forsøgspersoner, der har gennemført SP0961 (NCT01118949), at fortsætte med at modtage Lacosamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 603
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 602
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • 628
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 613
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • 617
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • 614
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 605
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 616
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • 619
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • 609
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • 615
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 607
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 620
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 608
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 601
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 612
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 610
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 623
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 624

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen gennemførte SP0961 (NCT01118949) undersøgelsen
  • Forsøgsperson forventes at drage fordel af deltagelse i et åbent forlængelsesstudie med Lacosamid, efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet opfylder tilbagetrækningskriterierne for SP0961 (NCT01118949) eller oplever en igangværende alvorlig bivirkning (SAE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid

Lacosamid blev leveret som 50 mg og 100 mg tabletter. Startdosis af lacosamid var den samme dosis, som en forsøgsperson nåede i slutningen af ​​SP0961 (NCT01118949).

Lacosamid blev administreret to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum, en gang om morgenen og en gang om aftenen) i 2 ligeligt fordelte doser.
Medicin: Lacosamid
Lacosamid blev leveret som 50 mg og 100 mg tabletter. Startdosis af lacosamid var den samme dosis, som en forsøgsperson nåede i slutningen af ​​SP0961 (NCT01118949). I begyndelsen af ​​SP0962 kan dosis opretholdes eller øges eller reduceres med 100 mg/dag, alt efter hvad der anses for klinisk passende for at optimere tolerabilitet og anfaldsreduktion. Dosisstigninger bør ikke være hurtigere end 100 mg/dag om ugen op til et maksimum på 800 mg/dag. Lacosamid blev administreret to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum, én gang om morgenen og én gang om aftenen) i 2 ligeligt opdelte doser i op til en 56-ugers behandlingsfase. Behandlingsfasen blev efterfulgt af en 5-ugers afslutningsfase, hvor forsøgspersonerne skulle nedtrappes fra Lacosamid med en anbefalet reduktionshastighed på 200 mg/dag om ugen.
Andre navne:
  • Vimpat®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 61 uger)
Tidsramme: Fra besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 61 uger)
Fra besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 61 uger)
Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 61 uger)
Tidsramme: Fra besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 61 uger)
Fra besøg 1 til slutningen af ​​studiet (ca. 61 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0962
  • 2014-004375-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner