Lakosamidin erityiskäyttöohjelma potilailla, joilla on osittain alkaneita tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Lakosamidin erityiskäyttöohjelma potilailla, joilla on osittain alkaneita tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ≥ 16 vuoden iässä SP0994-tutkimuksesta
Tämän Compassionate Use Program (CUP) tavoitteena on tarjota jatkuva pääsy Lacosamidiin (LCM) monoterapiaan potilaille, jotka saivat LCM:ää SP0993:ssa ja SP0994:ssä tutkimuksen sokeuden poistamisen ja SP0994:n sulkemisajankohtana ja jotka hyötyivät hoidosta. tutkijan arviota kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suorittanut SP0994:n lopetuskäynnin ja häntä on hoidettu Lacosamide (LCM) -monoterapialla
- Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaan odotetaan hyötyvän osallistumisesta Compassionate Use Program (CUP) -ohjelmaan LCM-monoterapian kanssa.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjelman vaatimuksia
- Potilaalle kerrotaan tämän CUP:n yksityiskohdista, hänelle annetaan runsaasti aikaa ja tilaisuutta esittää kysymyksiä ja harkita osallistumistaan tähän CUP:iin ja potilas tai laillinen edustaja (LAR) on antanut suullisen suostumuksensa osallistumiseen, ja jos sovelletaan paikallisiin määräyksiin, on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa mitä tahansa tutkimuslääkkeitä tai käyttää mitä tahansa kokeellista laitetta LCM:n lisäksi
- Maat, joissa LCM on korvattu: Potilas tarvitsee toisen epilepsialääkkeen (AED) kohtausten hoitoon Maat, joissa LCM ei ole korvattu (tai ehdollisesti korvattu: Belgia, Australia esim.): Potilas tarvitsee toisen AED:n kohtausten ja kohtausten hoitoon. kelpuutetaan kaupalliseen LCM:ään (ja LCM korvataan)
- Potilaalla on ilmennyt muuntyyppisiä kohtauksia kuin osittain alkavia tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia tai status epilepticus
- Potilaalle kehittyi toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai muu kliinisesti merkittävä muutos lääketieteellisessä tilassa (tai EKG:ssä tai laboratorioparametrissa)
- Potilaalla, jonka maksan toimintakokeessa (LFT) transaminaasitulokset (aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja/tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ovat ≥ 3 × ULN -
- Potilaalla on todellisia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
- Potilaalla on meneillään vakava haittatapahtuma (SAE), eikä hänelle ole odotettavissa olevaa hyötyä jatkaa LCM-hoitoa
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää ja/tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, 2 vuotta postmenopausaalista tai ei käytä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ICH:n ohjeiden mukaan ne, jotka johtavat hoidon epäonnistumiseen alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein), ellei se ole seksuaalisesti pidättyväinen, tutkimuksen ajan
- Potilasta hoidettiin kontrolloidusti vapauttavalla karbamatsepiinilla (CBZ-CR) SP0994:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lakosamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .