Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsitriolin teho äskettäin alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa (IMDIABXIII)

perjantai 7. toukokuuta 2010 päivittänyt: Campus Bio-Medico University

Kliininen tutkimus 1,25(OH)2D3:n (kalsitrioli) tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna äskettäin alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa (IMDIAB XIII)

D-vitamiinipitoisuuksien laskua on raportoitu henkilöillä, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että D-vitamiinilisän käyttö varhaislapsuudessa vähentää riskiä sairastua tyypin 1 diabetekseen, joten D-vitamiinin puutos saattaa vaikuttaa taudin patogeneesiin. Tutkimme, voiko D-vitamiinin (kalsitriolin) aktiivisen muodon täydentäminen potilailla, joilla on äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes, suojata C-peptidillä arvioitua beetasolujen jäännöstoimintaa ja parantaa sokeritasapainoa HbA1c:n ja insuliinin tarpeen perusteella arvioituna.

Kolmekymmentäneljä henkilöä (ikähaarukka 11-35 vuotta, mediaani 18 vuotta), joilla oli äskettäin alkanut tyypin 1 diabetes (kesto alle 12 viikkoa) ja korkea perus-C-peptidi > 0,25 nmol/l, satunnaistettiin kaksoissokkotutkimuksessa kalsitrioliin. (D-vitamiinin aktiivinen muoto, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiini [1,25-(OH)2D3]) annoksella 0,25 ug/päivä tai lumelääkettä, ja seurantaa 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • University Campus Bio Medico
      • Rome, Italia
        • Bambino Gesu Children's Hospital
      • Rome, Italia
        • Catholic University,
      • Rome, Italia
        • Sandro Pertini Hospital
      • Rome, Italia
        • University Sapienza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tyypin 1 diabeteksen diagnoosi American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti;
  2. ikä esittelyhetkellä 11–35 vuotta;
  3. kliinisen sairauden kesto (insuliinihoidon alusta) <12 viikkoa;
  4. perusviivan C-peptidi > 0,25 nmol/l;
  5. ei lääketieteellisiä vasta-aiheita tai muita vakavia kroonisia sairauksia;
  6. halu ja kyky osallistua säännölliseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydän-ja verisuonitauti;
  2. munuaissairaus;
  3. maksasairaus;
  4. neurologiset häiriöt;
  5. allerginen diateesi;
  6. hyperparatyreoosi;
  7. neoplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: Kalsitrioli
KOKEELLISTA: Kalsitrioli
Lääke: Kalsitrioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
C-peptidi
lähtötilanteen ja stimuloidun C-peptidin arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Glykometabolinen hallinta
Insuliinin tarpeen ja HbA1c:n mittaamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLF-1 2005-000751-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa