Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del calcitriolo nel diabete di tipo 1 di recente insorgenza (IMDIABXIII)

7 maggio 2010 aggiornato da: Campus Bio-Medico University

Studio clinico per valutare l'efficacia dell'1,25(OH)2D3 (calcitriolo) rispetto al placebo nel diabete di tipo 1 a insorgenza recente (IMDIAB XIII)

La riduzione dei livelli di vitamina D è stata segnalata in soggetti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza. Diversi studi suggeriscono che l'integrazione di vitamina D nella prima infanzia riduce il rischio di sviluppare il diabete di tipo 1, quindi la carenza di vitamina D potrebbe svolgere un ruolo nella patogenesi della malattia. Abbiamo studiato se l'integrazione della forma attiva di vitamina D (calcitriolo) in soggetti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza può proteggere la funzione residua delle cellule beta valutata dal peptide C e migliorare il controllo glicemico valutato dall'HbA1c e dal fabbisogno di insulina.

Trentaquattro soggetti (fascia di età 11-35 anni, mediana 18 anni) con diabete di tipo 1 di recente insorgenza (durata <12 settimane) e livelli elevati di peptide C basale >0,25 nmol/l sono stati randomizzati in uno studio in doppio cieco al calcitriolo (la forma attiva della vitamina D, 1,25-diidrossivitamina D3 [1,25-(OH)2D3]) alla dose di 0,25 ug/giorno o placebo, e seguito per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • University Campus Bio Medico
      • Rome, Italia
        • Bambino Gesu Children's Hospital
      • Rome, Italia
        • Catholic University,
      • Rome, Italia
        • Sandro Pertini Hospital
      • Rome, Italia
        • University Sapienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi del diabete di tipo 1 secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA);
  2. età alla presentazione tra 11 e 35 anni;
  3. durata della malattia clinica (dall'inizio della terapia insulinica) <12 settimane;
  4. peptide C basale >0,25 nmol/l;
  5. nessuna controindicazione medica o altra grave malattia cronica;
  6. disponibilità e capacità di partecipare a un follow-up regolare.

Criteri di esclusione:

  1. malattia cardiovascolare;
  2. malattia renale;
  3. malattia del fegato;
  4. disordini neurologici;
  5. diatesi allergica;
  6. iperparatiroidismo;
  7. neoplasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: Calcitriolo
SPERIMENTALE: Calcitriolo
Droga: Calcitriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Peptide C
valutazione del peptide C basale e stimolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Controllo glicometabolico
Per misurare il fabbisogno insulinico e l'HbA1c

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLF-1 2005-000751-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcitriolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi