Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​calcitriol ved nylig opstået type 1-diabetes (IMDIABXIII)

7. maj 2010 opdateret af: Campus Bio-Medico University

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​1,25(OH)2D3 (Calcitriol) versus placebo ved nyligt opstået type 1-diabetes (IMDIAB XIII)

Reduktion i vitamin D-niveauer er blevet rapporteret hos forsøgspersoner med nyligt debuterende type 1-diabetes. Adskillige undersøgelser tyder på, at D-vitamintilskud i den tidlige barndom nedsætter risikoen for at udvikle type 1-diabetes, derfor kan D-vitaminmangel spille en rolle i sygdommens patogenes. Vi undersøgte, om tilskud af den aktive form af vitamin D (calcitriol) hos personer med nyligt opstået type 1-diabetes kan beskytte resterende beta-cellefunktion evalueret af C-peptid og forbedre den glykæmiske kontrol vurderet ved HbA1c og insulinbehov.

34 forsøgspersoner (aldersinterval 11-35 år, median 18 år) med nyligt opstået type 1-diabetes (<12 ugers varighed) og højt basalt C-peptid >0,25 nmol/l blev randomiseret i et dobbeltblindt forsøg til calcitriol (den aktive form af D-vitamin, 1,25-dihydroxyvitamin D3 [1,25-(OH)2D3] ) i en dosis på 0,25 ug/dag eller placebo, og fulgt op i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Bio Medico
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesù Children's Hospital
      • Rome, Italien
        • Catholic University,
      • Rome, Italien
        • Sandro Pertini Hospital
      • Rome, Italien
        • University Sapienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticering af type 1-diabetes i henhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA);
  2. alder ved præsentation mellem 11 og 35 år;
  3. varighed af klinisk sygdom (siden begyndelsen af ​​insulinbehandling) <12 uger;
  4. baseline C-peptid >0,25 nmol/l;
  5. ingen medicinske kontraindikationer eller nogen anden større kronisk sygdom;
  6. vilje og evne til at deltage i en regelmæssig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. kardiovaskulær sygdom;
  2. nyresygdom;
  3. lever sygdom;
  4. neurologiske lidelser;
  5. allergisk diatese;
  6. hyperparathyroidisme;
  7. neoplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: Calcitriol
EKSPERIMENTEL: Calcitriol
Medicin: Calcitriol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
C-peptid
evaluering af baseline og stimuleret C-peptid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Glykometabolisk kontrol
Til måling af insulinbehov og HbA1c

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (SKØN)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2010

Sidst verificeret

1. marts 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLF-1 2005-000751-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner