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Wirksamkeit von Calcitriol bei kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes (IMDIABXIII)

7. Mai 2010 aktualisiert von: Campus Bio-Medico University

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 1,25(OH)2D3 (Calcitriol) im Vergleich zu Placebo bei kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes (IMDIAB XIII)

Bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes wurde über eine Verringerung des Vitamin-D-Spiegels berichtet. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Vitamin-D-Supplementierung in der frühen Kindheit das Risiko der Entwicklung von Typ-1-Diabetes verringert, daher könnte ein Vitamin-D-Mangel eine Rolle bei der Krankheitsentstehung spielen. Wir untersuchten, ob die Supplementierung der aktiven Form von Vitamin D (Calcitriol) bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes die verbleibende Betazellfunktion schützen kann, die durch das C-Peptid bewertet wird, und die glykämische Kontrolle verbessern kann, die durch den HbA1c- und Insulinbedarf bewertet wird.

Vierunddreißig Patienten (Altersspanne 11–35 Jahre, Median 18 Jahre) mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes (Dauer < 12 Wochen) und hohen basalen C-Peptid-Werten > 0,25 nmol/l wurden in einer doppelblinden Studie zu Calcitriol randomisiert (die aktive Form von Vitamin D, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 [1,25-(OH)2D3]) in einer Dosis von 0,25 ug/Tag oder Placebo, und 2 Jahre lang weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Bio Medico
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Children's Hospital
      • Rome, Italien
        • Catholic University,
      • Rome, Italien
        • Sandro Pertini Hospital
      • Rome, Italien
        • University Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA);
  2. Alter bei Vorstellung zwischen 11 und 35 Jahren;
  3. Dauer der klinischen Erkrankung (seit Beginn der Insulintherapie) < 12 Wochen;
  4. Baseline C-Peptid > 0,25 nmol/l;
  5. keine medizinischen Kontraindikationen oder andere schwere chronische Erkrankungen;
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einer regelmäßigen Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzkreislauferkrankung;
  2. Nierenkrankheit;
  3. Leber erkrankung;
  4. neurologische Störungen;
  5. allergische Diathese;
  6. Hyperparathyreoidismus;
  7. Neoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Calcitriol
EXPERIMENTAL: Calcitriol
Arzneimittel: Calcitriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
C-Peptid
Bewertung der Grundlinie und des stimulierten C-Peptids

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Glykometabolische Kontrolle
Zur Messung des Insulinbedarfs und des HbA1c

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLF-1 2005-000751-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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