Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kalcitriolu u diabetu 1. typu v nedávné době (IMDIABXIII)

7. května 2010 aktualizováno: Campus Bio-Medico University

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti 1,25(OH)2D3 (kalcitriolu) versus placebo u diabetu 1. typu v nedávné době (IMDIAB XIII)

Snížení hladin vitaminu D bylo hlášeno u subjektů s nedávným nástupem diabetu 1. typu. Několik studií naznačuje, že suplementace vitaminu D v raném dětství snižuje riziko rozvoje diabetu 1. typu, a proto nedostatek vitaminu D může hrát roli v patogenezi onemocnění. Zjišťovali jsme, zda suplementace aktivní formy vitaminu D (kalcitriol) u subjektů s nedávno vzniklým diabetem 1. typu může chránit reziduální funkci beta buněk hodnocenou C peptidem a zlepšit glykemickou kontrolu hodnocenou pomocí HbA1c a potřeby inzulínu.

Třicet čtyři subjektů (věkové rozmezí 11-35 let, medián 18 let) s nedávno vzniklým diabetem 1. typu (<12 týdnů trvání) a vysokým bazálním C-peptidem >0,25 nmol/l bylo randomizováno ve dvojitě zaslepené studii ke kalcitriolu (aktivní forma vitaminu D, 1,25-dihydroxyvitamin D3 [1,25-(OH)2D3]) v dávce 0,25 ug/den nebo placebo a sledováni po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00128
        • University Campus Bio Medico
      • Rome, Itálie
        • Bambino Gesu Children's Hospital
      • Rome, Itálie
        • Catholic University,
      • Rome, Itálie
        • Sandro Pertini Hospital
      • Rome, Itálie
        • University Sapienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika diabetu 1. typu podle pokynů Americké diabetické asociace (ADA);
  2. věk při prezentaci mezi 11 a 35 lety;
  3. trvání klinického onemocnění (od začátku inzulinové terapie) <12 týdnů;
  4. základní C-peptid >0,25 nmol/l;
  5. žádné lékařské kontraindikace ani jiné závažné chronické onemocnění;
  6. ochota a schopnost účastnit se pravidelného sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. kardiovaskulární onemocnění;
  2. nemoc ledvin;
  3. nemoc jater;
  4. neurologické poruchy;
  5. alergická diatéza;
  6. hyperparatyreóza;
  7. neoplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Kalcitriol
EXPERIMENTÁLNÍ: Kalcitriol
Lék: Kalcitriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
C peptid
hodnocení výchozího a stimulovaného C peptidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Glykometabolická kontrola
K měření potřeby inzulínu a HbA1c

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLF-1 2005-000751-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit