最近発症した1型糖尿病におけるカルシトリオールの有効性 (IMDIABXIII)
2010年5月7日 更新者：Campus Bio-Medico University
最近発症した 1 型糖尿病における 1,25(OH)2D3 (カルシトリオール) とプラセボの有効性を評価する臨床研究 (IMDIAB XIII)
ビタミン D レベルの低下は、最近発症した 1 型糖尿病の被験者で報告されています。 いくつかの研究は、幼児期のビタミン D 補給が 1 型糖尿病を発症するリスクを低下させることを示唆しており、したがって、ビタミン D 欠乏症が疾患の病因に関与している可能性があります。 最近発症した 1 型糖尿病の被験者に活性型ビタミン D (カルシトリオール) を補給することで、C ペプチドによって評価される残存ベータ細胞機能が保護され、HbA1c およびインスリン必要量によって評価される血糖コントロールが改善されるかどうかを調査しました。
最近発症した 1 型糖尿病 (期間が 12 週間未満) で基礎 C ペプチドが 0.25 nmol/l を超える 34 人の被験者 (年齢範囲 11 ～ 35 歳、中央値 18 歳) が、二重盲検試験で無作為にカルシトリオールに割り付けられました。 (ビタミン D の活性型、1.25-ジヒドロキシビタミン D3 [1,25-(OH)2D3]) を 0.25 ug/日またはプラセボの用量で、2 年間追跡しました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00128
- University Campus Bio Medico
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Rome、イタリア
- Bambino Gesù Children's Hospital
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Rome、イタリア
- Catholic University,
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Rome、イタリア
- Sandro Pertini Hospital
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Rome、イタリア
- University Sapienza
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～40年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会（ADA）のガイドラインによる1型糖尿病の診断;
- 11歳から35歳までのプレゼンテーション時の年齢;
- 臨床疾患の期間（インスリン療法の開始以来）<12週間;
- ベースライン C-ペプチド >0.25 nmol/l;
- 医学的禁忌やその他の主要な慢性疾患はありません。
- 定期的なフォローアップに参加する意欲と能力。
除外基準:
- 循環器疾患;
- 腎疾患;
- 肝疾患;
- 神経学的障害;
- アレルギー体質;
- 副甲状腺機能亢進症;
- 新形成。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：カルシトリオール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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Cペプチド
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ベースラインおよび刺激された C ペプチドの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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糖代謝制御
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インスリン必要量と HbA1c を測定するには
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pitocco D, Crino A, Di Stasio E, Manfrini S, Guglielmi C, Spera S, Anguissola GB, Visalli N, Suraci C, Matteoli MC, Patera IP, Cavallo MG, Bizzarri C, Pozzilli P; IMDIAB Group. The effects of calcitriol and nicotinamide on residual pancreatic beta-cell function in patients with recent-onset Type 1 diabetes (IMDIAB XI). Diabet Med. 2006 Aug;23(8):920-3. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01921.x.
- Bizzarri C, Pitocco D, Napoli N, Di Stasio E, Maggi D, Manfrini S, Suraci C, Cavallo MG, Cappa M, Ghirlanda G, Pozzilli P; IMDIAB Group. No protective effect of calcitriol on beta-cell function in recent-onset type 1 diabetes: the IMDIAB XIII trial. Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):1962-3. doi: 10.2337/dc10-0814.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月7日
最終確認日
2005年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。