QAX576:n teho astmassa
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, "lisätutkimus" 24 viikkoa kestäneen QAX576:n suonensisäisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla (≥18-75 vuotta), joilla on jatkuva astma, jota ei saada riittävästi hallintaan hengitettynä Kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset β2-agonistit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 24 viikkoa kestävän suonensisäisen QAX576-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on jatkuva astma, jota ei saada riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta2-agonisteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
- Novartis Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500FIK
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1186ACB
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Eupen, Belgia, 4700
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Laeken, Belgia, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Puola, 20-89
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Saksa, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tabor, Tšekki, 390 01
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Teplice, CZE, Tšekki, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Rokycany, Czech Republic, Tšekki, 337 01
- Novartis Investigative Site
-
Strakonice, Czech Republic, Tšekki, 38601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443079
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novartis Investigative Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420015
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Novartis Investigative Site
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat
- Naispotilaat on steriloitava kirurgisesti tai postmenopausaalisilla potilailla
- Miespotilaiden on käytettävä kahta erilaista ehkäisyä
- Painoindeksin tulee olla 18-39 kg/m2
- Astmadiagnoosi vähintään yhden vuoden ajan, jota ei saada riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-2-agonisteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Potilaat, jotka ovat kokeneet vaikean astmakohtauksen/pahenemisen, joka on vaatinut systeemisiä kortikosteroideja tai ylläpitoannosten suurentamista, 6 viikon sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa
- Skistosomiaasin historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai matkustaminen maahan, jossa on skistosomiaasi, 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 viikon välein suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: QAX576
|
3 viikon välein suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAX576A2207
- 2009-011590-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .