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QAX576 在哮喘中的疗效

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、“附加”研究，旨在调查使用 QAX576 对吸入药物未充分控制的持续性哮喘患者（≥18-75 岁）进行 24 周静脉内治疗的疗效和安全性皮质类固醇和长效 β2-激动剂

本研究的目的是调查使用 QAX576 进行 24 周静脉内治疗对吸入皮质类固醇和长效 β2 受体激动剂未能充分控制的持续性哮喘患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443079
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、俄罗斯联邦、420015
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、德国、22947
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、德国、15562
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Tabor、捷克语、390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice、CZE、捷克语、415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Rokycany、Czech Republic、捷克语、337 01
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice、Czech Republic、捷克语、38601
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Eupen、比利时、4700
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken、比利时、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-89
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性患者
  • 女性患者必须手术绝育或绝经后
  • 男性患者必须使用两种避孕方式
  • 体重指数必须在 18 到 39 公斤/平方米之间
  • 哮喘诊断至少一年，吸入​​皮质类固醇和长效 β2 激动剂不能充分控制哮喘

排除标准：

  • 吸烟史 >10 包年
  • 诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者
  • 在筛选后 6 周内经历过严重哮喘发作/恶化需要全身性皮质类固醇或增加维持剂量的患者
  • 筛选前 6 周内有呼吸道感染史的患者
  • 血吸虫病史，筛选后 6 个月内，或完成研究后 6 个月内前往血吸虫病流行国家

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每 3 周一次，通过静脉输注
实验性的：QAX576
生物：QAX576
每 3 周一次，通过静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
哮喘控制问卷
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
有临床意义的哮喘发作的发生率
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月24日

首次发布 (估计)

2010年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAX576A2207
  • 2009-011590-32 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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