Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost QAX576 při astmatu

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, „doplňková“ studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 24týdenní intravenózní léčby QAX576 u pacientů (≥18-75 let) s přetrvávajícím astmatem, které není adekvátně kontrolováno inhalací Kortikosteroidy a dlouhodobě působící β2-agonisté

Účelem této studie je prozkoumat účinnost 24týdenní intravenózní léčby QAX576 u pacientů s přetrvávajícím astmatem, které není adekvátně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími beta2-agonisty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Eupen, Belgie, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgie, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-89
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ruská Federace, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Tabor, Česko, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Rokycany, Czech Republic, Česko, 337 01
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Czech Republic, Česko, 38601
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • Pacientky musí být chirurgicky sterilizovány nebo postmenopauzální
  • Muži musí používat dvě formy antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti musí být mezi 18 a 39 kg/m2
  • Diagnóza astmatu po dobu nejméně jednoho roku, které není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími beta-2 agonisty

Kritéria vyloučení:

  • Historie kouření > 10 let v balení
  • Pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Pacienti, kteří prodělali těžký astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující systémové kortikosteroidy nebo zvýšení udržovacích dávek během 6 týdnů po screeningu
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Anamnéza schistosomiázy do 6 měsíců od screeningu nebo cestování do země endemické se schistosomiázou do 6 měsíců od dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
každé 3 týdny pomocí intravenózní infuze
Experimentální: QAX576
Biologický: QAX576
každé 3 týdny pomocí intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu klinicky významných exacerbací astmatu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAX576A2207
  • 2009-011590-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QAX576

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit