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Efficacité du QAX576 dans l'asthme

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, « complémentaire » pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement intraveineux de 24 semaines avec QAX576 chez des patients (≥18-75 ans) souffrant d'asthme persistant non contrôlé de manière adéquate par inhalation Corticostéroïdes et β2-agonistes à longue durée d'action

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un traitement intraveineux de 24 semaines avec QAX576 chez des patients souffrant d'asthme persistant insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et des bêta2-agonistes à longue durée d'action.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Eupen, Belgique, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgique, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Fédération Russe, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-89
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Tabor, Tchéquie, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tchéquie, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Rokycany, Czech Republic, Tchéquie, 337 01
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Czech Republic, Tchéquie, 38601
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • Les patientes doivent être stérilisées chirurgicalement ou ménopausées
  • Les patients masculins doivent utiliser deux formes de contraception
  • L'indice de masse corporelle doit être compris entre 18 et 39 kg/m2
  • Diagnostic d'asthme depuis au moins un an, qui n'est pas suffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et les bêta-2 agonistes à longue durée d'action

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
  • Patients avec un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Patients ayant subi une crise/exacerbation d'asthme sévère nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou une augmentation des doses d'entretien, dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents de schistosomiase, dans les 6 mois suivant le dépistage, ou voyage dans un pays endémique de schistosomiase dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse
Expérimental: QAX576
Biologique: QAX576
toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des exacerbations d'asthme cliniquement significatives
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2010

Première publication (Estimation)

25 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAX576A2207
  • 2009-011590-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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