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Efficacia di QAX576 nell'asma

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, "aggiuntivo" per studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovenoso di 24 settimane con QAX576 in pazienti (≥18-75 anni) con asma persistente non adeguatamente controllato con inalazione Corticosteroidi e β2-agonisti a lunga durata d'azione

Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficacia del trattamento endovenoso di 24 settimane con QAX576 in pazienti con asma persistente non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Eupen, Belgio, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgio, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Tabor, Cechia, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Cechia, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Rokycany, Czech Republic, Cechia, 337 01
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Czech Republic, Cechia, 38601
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federazione Russa, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-89
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa
  • I pazienti di sesso maschile devono usare due forme di contraccezione
  • L'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18 e 39 kg/m2
  • Diagnosi di asma da almeno un anno, che non è adeguatamente controllato da corticosteroidi per via inalatoria e beta-2 agonisti a lunga durata d'azione

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo > 10 pacchetti-anno
  • Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pazienti che hanno avuto un grave attacco/esacerbazione di asma che richiede corticosteroidi sistemici o un aumento delle dosi di mantenimento, entro 6 settimane dallo screening
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dello screening
  • Storia di schistosomiasi, entro 6 mesi dallo screening, o viaggio in un paese endemico con schistosomiasi entro 6 mesi dal completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
ogni 3 settimane tramite infusione endovenosa
Sperimentale: QAX576
Biologico: QAX576
ogni 3 settimane tramite infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di esacerbazioni asmatiche clinicamente significative
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAX576A2207
  • 2009-011590-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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