Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QAX576 hatékonysága asztmában

2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, „kiegészítő” vizsgálat a QAX576-tal végzett 24 hetes intravénás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan betegeknél (≥18-75 év), akiknél tartósan fennálló asztma nem kontrollálható megfelelően belélegzéssel Kortikoszteroidok és hosszú hatású β2-agonisták

E vizsgálat célja a QAX576-tal végzett 24 hetes intravénás kezelés hatékonyságának vizsgálata olyan tartós asztmában szenvedő betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta2-agonistákkal nem sikerült megfelelően beállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentína, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentína, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Eupen, Belgium, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgium, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Tabor, Csehország, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Csehország, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Rokycany, Czech Republic, Csehország, 337 01
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Czech Republic, Csehország, 38601
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-89
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Németország, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Németország, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Németország, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Orosz Föderáció, 420015
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek
  • A női betegeket műtétileg sterilizálni kell, vagy posztmenopauzában kell lenniük
  • A férfi betegeknek kétféle fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A testtömegindexnek 18 és 39 kg/m2 között kell lennie
  • Asztma diagnosztizálása legalább egy éve, amely nem szabályozható megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta-2-agonistákkal

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzási előzmény >10 csomagév
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) diagnosztizált betegek
  • Azoknál a betegeknél, akik szisztémás kortikoszteroidokat vagy fenntartó adagok emelését igénylő súlyos asztmás rohamot/exacerbációt tapasztaltak a szűrést követő 6 héten belül
  • Olyan betegek, akiknek légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 6 héten belül
  • schistosomiasis előfordulása a kórtörténetben, a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül schistosomiasisban endemikus országba utazás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
3 hetente intravénás infúzió formájában
Kísérleti: QAX576
Biológiai: QAX576
3 hetente intravénás infúzió formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Asztmakontroll kérdőív
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag jelentős asztma exacerbációk előfordulási aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQAX576A2207
  • 2009-011590-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a QAX576

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel