Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van QAX576 bij astma

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 'aanvullende' studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 24 weken intraveneuze behandeling met QAX576 bij patiënten (≥18-75 jaar) met aanhoudend astma dat niet voldoende onder controle is met inhalatie Corticosteroïden en langwerkende β2-agonisten

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van een 24 weken durende intraveneuze behandeling met QAX576 bij patiënten met aanhoudend astma die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Eupen, België, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, België, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-89
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Federatie, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Tabor, Tsjechië, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tsjechië, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Rokycany, Czech Republic, Tsjechië, 337 01
        • Novartis Investigative Site
      • Strakonice, Czech Republic, Tsjechië, 38601
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn
  • Mannelijke patiënten moeten twee vormen van anticonceptie gebruiken
  • De body mass index moet tussen 18 en 39 kg/m2 liggen
  • Diagnose van astma gedurende ten minste één jaar, dat niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten

Uitsluitingscriteria:

  • Rookgeschiedenis >10 pakjaren
  • Patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Patiënten die binnen 6 weken na screening een ernstige astma-aanval/exacerbatie hebben doorgemaakt waarvoor systemische corticosteroïden of een verhoging van de onderhoudsdoses nodig waren
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad
  • Geschiedenis van schistosomiasis, binnen 6 maanden na screening, of reizen naar een land endemisch met schistosomiasis binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
elke 3 weken via intraveneuze infusie
Experimenteel: QAX576
Biologisch: QAX576
elke 3 weken via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van klinisch significante astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAX576A2207
  • 2009-011590-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QAX576

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren