Levetirasetaami-tablettien bioekvivalenssitutkimus, 750 mg Dr. Reddy's -ruokavaliota
perjantai 11. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus UCB Pharman 750 mg:n ja Keppra® 750 mg:n levetirasetaamitablettien osalta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ruokinnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Levetirasetaami 750 mg -tablettien kerta-annoksen suhteellista hyötyosuutta koskevaa tutkimusta Keppra® 750 mg -tablettien kanssa ruokailuolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annoksen 2-suuntainen risteyttävä suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä ruokittuina 7 päivän huuhtoutumisjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset, 18–55-vuotiaat;
- Paino vähintään 60 kg ja enintään 15 % niiden ihannepainosta (Taulukko "Desirable Wights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit ja EKG:t päätutkijan arvioiden mukaan;
- Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkojen, maksan, munuaisten hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrinen sairauden historia tai esiintyminen.
Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio levetirasetaamille;
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet (normaali luovutusmäärä tai enemmän) verta tai verituotteita (lukuun ottamatta plasmaa, kuten alla on mainittu) 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 12,0 g/dl.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
Levetirasetaamitabletit, 750 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Levetirasetaamitabletit, 750 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keppra®
Keppra® 750 mg tabletit, UCB Pharma Inc.,
|
Levetirasetaamitabletit, 750 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA06209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .