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Bioäquivalenzstudie von Levetiracetam-Tabletten, 750 mg Dr. Reddy's unter Nahrungsaufnahme

11. Juni 2010 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vergleichende randomisierte Einzeldosis-2-Wege-Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Dr. Reddy's Levetiracetam-Tabletten, 750 mg, und Keppra® 750-mg-Tabletten von UCB Pharma bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen unter Ernährungsbedingungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Levetiracetam-Tabletten 750 mg mit einer Einzeldosis mit Keppra® 750-mg-Tabletten unter nüchternen Bedingungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte 2-Wege-Crossover-Einzeldosis-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden unter Nahrungsaufnahme mit einer Auswaschphase von 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren;
  • Mindestens 60 kg wiegen und innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts liegen (Table of „Desirable Wights of Adults“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
  • Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen und EKGs, wie vom Hauptprüfarzt angenommen;
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.

  • Darüber hinaus Geschichte oder Vorhandensein von:

    1. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
    2. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Levetiracetam;
  • Probanden, die in den 30 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen haben.
  • Personen, die innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis eine Spende (Standardspendenmenge oder mehr) von Blut oder Blutprodukten (mit Ausnahme von Plasma, wie unten angegeben) getätigt haben.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine Plasmaspende gemacht haben.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden mit einem Hämoglobinwert von weniger als 12,0 g/dL.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Levetiracetam Tabletten, 750 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam Tabletten, 750 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere Namen:
  • Keppra® 750 mg Tabletten
Aktiver Komparator: Keppra®
Keppra® 750 mg Tabletten von UCB Pharma Inc.,
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam Tabletten, 750 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andere Namen:
  • Keppra® 750 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit basierend auf Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA06209

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