Étude de bioéquivalence des comprimés de lévétiracétam, 750 mg de Dr. Reddy's Under Fed Conditions
11 juin 2010 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Étude comparative, randomisée, à dose unique, de biodisponibilité croisée à 2 voies des comprimés de lévétiracétam du Dr Reddy, 750 mg et des comprimés Keppra® 750 mg d'UCB Pharma chez des volontaires masculins adultes en bonne santé dans des conditions nourries
Le but de cette étude est de comparer l'étude de biodisponibilité relative à dose unique des comprimés de lévétiracétam à 750 mg avec les comprimés de Keppra® à 750 mg dans des conditions d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée de biodisponibilité relative chez des volontaires masculins adultes en bonne santé dans des conditions nourries avec une période de sevrage de 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- MDS Pharma Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans ;
- Pesant au moins 60 kg et à moins de 15% de leur poids idéal (Tableau des "Poids désirables des adultes", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Sujets médicalement sains avec des profils de laboratoire et des ECG cliniquement normaux, tels que jugés par l'investigateur principal ;
- Consentir volontairement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
De plus, antécédent ou présence de :
- alcoolisme ou toxicomanie au cours des 2 dernières années ;
- hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique au lévétiracétam ;
- - Sujets ayant suivi un régime alimentaire spécial (pour quelque raison que ce soit) au cours des 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
- - Sujets qui ont fait un don (montant de don standard ou plus) de sang ou de produits sanguins (à l'exception du plasma comme indiqué ci-dessous) dans les 56 jours précédant la première dose.
- Sujets ayant fait un don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose.
- Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose.
- Sujets avec une hémoglobine inférieure à 12,0 g/dL.
- Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévétiracétam
Comprimés de lévétiracétam, 750 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Comprimés de lévétiracétam, 750 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Autres noms:
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Comparateur actif: Keppra®
Comprimés Keppra® 750 mg d'UCB Pharma Inc.,
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Comprimés de lévétiracétam, 750 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biodisponibilité basée sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (Estimation)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA06209
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