Исследование биоэквивалентности таблеток леветирацетама, 750 мг Dr. Reddy's в условиях приема пищи
11 июня 2010 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Сравнительное, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование биодоступности таблеток леветирацетама доктора Редди, 750 мг, и таблеток Keppra®, 750 мг, компании UCB Pharma, у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в условиях искусственного питания
Целью данного исследования является сравнение исследования относительной биодоступности однократной дозы таблеток леветирацетама 750 мг с таблетками Keppra® 750 мг в условиях приема пищи.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование относительной биодоступности однократной дозы у здоровых взрослых добровольцев мужского пола в условиях после еды с периодом вымывания 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет;
- Весом не менее 60 кг и в пределах 15% от их идеального веса (Таблица «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными профилями и ЭКГ, как считает главный исследователь;
- Добровольное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
Кроме того, история или наличие:
- алкоголизм или наркомания в течение последних 2 лет;
- гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на леветирацетам;
- Субъекты, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 30 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые сделали донорство (стандартная сумма донорства или более) крови или продуктов крови (за исключением плазмы, как указано ниже) в течение 56 дней до первой дозы.
- Субъекты, сдавшие плазму в течение 7 дней до первой дозы.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы.
- Субъекты с гемоглобином менее 12,0 г/дл.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам
Леветирацетам Таблетки, 750 мг, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Леветирацетам Таблетки, 750 мг, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кеппра®
Keppra® 750 мг Таблетки UCB Pharma Inc.,
|
Леветирацетам Таблетки, 750 мг, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность на основе параметров Cmax и AUC
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magdy L Shenouda, MD, MDS Pharma Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA06209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .