Tutkimus ASP1941: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeetikoilla
sunnuntai 25. toukokuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 3 tutkimus ASP1941: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on riittämätön glykeeminen kontrolli pelkästään metformiinissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP1941: n ja metformiinin samanaikaisen antamisen jälkeen diabetes mellitus potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP1941: n tehokkuutta (HbA1c -muutos lähtötasosta) ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla on riittämätön glykeeminen hallinta pelkästään metformiinin kanssa.
ASP1941: n vaikutuksia verrataan lumelääkkeen vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kantou, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Touhoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot, jotka saavat metformiinin monoterapialla vähintään 6 viikon ajan
- HbA1c -arvo välillä 7,0 - 9,5%
- Kehon massaindeksi (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituspotilaat
- Seerumin kreatiniini> Normaalin yläraja
- Arvioitu GFR <60 ml/min/1,73m2
- Proteinuria (albumiini/kreatiniinisuhde> 300 mg/g)
- Dysuria ja/tai virtsatieinfektio, sukupuolielinten infektio
- Merkittävät munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaudet
- Vakavat maha -suolikanavan sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP -ryhmä
ASP1941 ja metformiini
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
lumelääke ja metformiini
|
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikon ajan
|
Perustaso ja 24 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikon ajan
|
Perustaso ja 24 viikon ajan
|
|
Paasto-seerumin insuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 viikon ajan
|
Perustaso ja 24 viikon ajan
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien, rutiininomaisten turvallisuuslaboratorioiden, elintoimintojen, fyysisten tarkastusten ja 12-kytkentäisten EKG:n (EKG) perusteella
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
|
52 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
- Ipragliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy nimettömiin yksittäisiin osallistujien tasoihin ei tarjota tätä kokeilua varten.
Lisätietoja Astellasin tietojen jakamiskäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
IPD-jaon aikakehys
Osallistujan tason saatavuutta tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa) ja se on saatavana niin kauan kuin Astellasilla on laillinen valtuudet toimittaa tietoja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on esitettävä ehdotus tutkimustietojen tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamiseksi.
Riippumaton tutkimuspaneeli tarkistaa tutkimusehdotuksen.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin annetaan turvallisessa tiedon jakamisympäristössä allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .