En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för ASP1941 i kombination med metformin hos typ 2 -diabetespatienter
25 maj 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 3 -studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för ASP1941 i kombination med metformin hos patienter med typ 2 -diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll på metformin ensam
Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten efter samtidig administrering av ASP1941 och metformin hos patienter med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är att utvärdera effektiviteten (HBA1C -förändring från baslinjen) och säkerheten för ASP1941 i kombination med metformin hos personer med typ 2 -diabetes mellitus (T2DM) som har otillräcklig glykemisk kontroll med metformin ensam.
Effekterna av ASP1941 jämförs med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diabetespatienter av typ 2 som får mono-terapi i metformin under minst 6 veckor
- HbA1c -värde mellan 7,0 och 9,5%
- Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus patienter
- Serumkreatinin> Övre gräns för normal
- Uppskattad GFR <60 ml/min/1,73m2
- Proteinuria (albumin/kreatininförhållande> 300 mg/g)
- Dysuri och/eller urinvägsinfektion, könsinfektion
- Betydande njur-, lever- eller hjärt -kärlsjukdomar
- Allvarliga gastrointestinala sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP -grupp
ASP1941 och Metformin
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
placebo och metformin
|
oral
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje och i 24 veckor
|
Baslinje och i 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och i 24 veckor
|
Baslinje och i 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i fastande seruminsulin
Tidsram: Baslinje och i 24 veckor
|
Baslinje och i 24 veckor
|
|
Säkerhet som återspeglas av negativa händelser, rutinmässiga säkerhetslaboratorier, vitala tecken, fysiska undersökningar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: i 52 veckor
|
i 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (Beräknad)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-0106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagarnas nivåuppgifter kommer inte att tillhandahållas för denna rättegång.
Mer information om Astellas datadelningspolicy finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av det primära manuskriptet (om tillämpligt) och är tillgängligt så länge Astellas har juridisk myndighet att tillhandahålla uppgifterna.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare måste lämna in ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns tillhandahålls tillgången till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagandet av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .