Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Asp1941 w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
25 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Asp1941 w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają nieodpowiednią kontrolę glikemii samej metforminy
To badanie ma ocenić skuteczność i bezpieczeństwo po jednoczesnym podaniu Asp1941 i metforminy u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę skuteczności (zmiana HBA1C od wartości wyjściowej) i bezpieczeństwa Asp1941 w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), które mają nieodpowiednią kontrolę glikemii z samą metforminą.
Efekty Asp1941 są porównywane z działaniami placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Chugoku, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kantou, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
Touhoku, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymujący monoferapię metforminy przez co najmniej 6 tygodni
- Wartość HBA1C od 7,0 do 9,5%
- Indeks masy ciała (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Kreatynina w surowicy> Górna granica normy
- Szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2
- Białinuria (stosunek albuminy/kreatyniny> 300 mg/g)
- Dysuria i/lub zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych
- Znaczące choroby nerek, wątroby lub sercowo -naczyniowe
- Ciężkie choroby przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASP
Asp1941 i metformina
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
placebo i metformina
|
doustny
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
Linii bazowej i przez 24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo odzwierciedlone w zdarzeniach niepożądanych, rutynowych laboratoriach bezpieczeństwa, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: przez 52 tygodnie
|
przez 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do anonimizowanych danych na poziomie uczestników nie zostanie dostarczony w tym badaniu.
Dalsze szczegóły dotyczące zasady udostępniania danych Astellasa można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestników jest oferowany badaczom po opublikowaniu podstawowego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny, dopóki Astellas ma uprawnienia prawne do dostarczania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest sprawdzana przez niezależny panel badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badania jest dostarczany w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy udostępniania danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .