Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP1941 i kombination med metformin hos diabetespatienter af type 2

25. maj 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 3 -undersøgelse til vurdering

Denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden efter samtidig administration af ASP1941 og metformin hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (HBA1C -ændring fra baseline) og sikkerhed af ASP1941 i kombination med metformin hos personer med type 2 -diabetes mellitus (T2DM), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin alene. Virkningerne af ASP1941 sammenlignes med dem fra placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 2 diabetespatienter, der modtager med metformin mono-terapi i mindst 6 uger
  • Hba1c -værdi mellem 7,0 og 9,5%
  • Kropsmasseindeks (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus patienter
  • Serumkreatinin> øvre grænse for normal
  • Estimeret GFR <60ml/min/1,73m2
  • Proteinuri (albumin/kreatinin -forhold> 300 mg/g)
  • Dysuria og/eller urinvejsinfektion, kønsinfektion
  • Betydelige nyre-, lever- eller hjerte -kar -sygdomme
  • Alvorlige gastrointestinale sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP -gruppe
ASP1941 og metformin
Medicin: ipragliflozin
mundtlig
Andre navne:
  • ASP1941
Medicin: metformin
mundtlig
Andre navne:
  • Glycoran
  • Metgluco
  • Melbin
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebo og metformin
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: metformin
mundtlig
Andre navne:
  • Glycoran
  • Metgluco
  • Melbin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og i 24 uger
Baseline og i 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og i 24 uger
Baseline og i 24 uger
Ændring fra baseline i fastende seruminsulin
Tidsramme: Baseline og i 24 uger
Baseline og i 24 uger
Sikkerhed som afspejlet af uønskede hændelser, rutinemæssige sikkerhedslaboratorier, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: i 52 uger
i 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Anslået)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau -data vil ikke blive givet til denne prøve. Yderligere detaljer om Astellas 'datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskere efter offentliggørelse af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk myndighed til at give dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag om at foretage en videnskabeligt relevant analyse af undersøgelsesdataene. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget er godkendt, leveres adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner