一项评估ASP1941与二甲双胍在2型糖尿病患者中的功效和安全性的研究
2025年5月25日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项3阶段研究，以评估ASP1941与二甲双胍在2型糖尿病患者中的功效和安全性，单独对二甲双胍的血糖控制不足
这项研究是为了评估ASP1941和二甲双胍伴随糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究是为了评估ASP1941与二甲双胍在2型糖尿病（T2DM）中与二甲双胍结合使用的疗效（HBA1C从基线变化）和安全性的疗效，而单独使用二甲双胍的糖尿病（T2DM）则具有不足的血糖控制。
将ASP1941的影响与安慰剂的作用进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyushu、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者接受二甲双胍单疗法至少6周
- HBA1C值在7.0至9.5％之间
- 体重指数（BMI）20.0-45.0 kg/m2
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 血清肌酐>正常的上限
- 估计的GFR <60ml/min/1.73m2
- 蛋白尿（白蛋白/肌酐比> 300mg/g）
- 排尿和/或尿路感染，生殖器感染
- 严重的肾脏，肝或心血管疾病
- 严重的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP组
ASP1941和二甲双胍
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂和二甲双胍
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口服
口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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空腹血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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不良事件、常规安全实验室、生命体征、身体检查和 12 导联心电图 (ECG) 反映的安全性
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月15日
初级完成 (实际的)
2011年11月28日
研究完成 (实际的)
2011年11月28日
研究注册日期
首次提交
2010年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计的)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月25日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1941-CL-0106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该试验将无法提供访问匿名的个人参与者级别数据。
有关Astellas数据共享策略的更多详细信息，请访问https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）之后，向研究人员提供了访问参与者级别的数据，只要Astellas具有提供数据的法律授权，就可以使用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一项建议，以对研究数据进行科学相关的分析。
研究建议由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，在安全的数据共享环境中提供了对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.