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A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Combination With Metformin in Type 2 Diabetic Patients

2019年5月7日 更新者：Astellas Pharma Inc

A Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

This study is to evaluate the efficacy and safety after concomitant administration of ASP1941 and metformin in patients with diabetes mellitus.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This study is to evaluate the efficacy (HbA1c change from baseline) and safety of ASP1941 in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who have inadequate glycemic control with metformin alone. The effects of ASP1941 are compared with those of placebo.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chubu、日本
      • Chugoku、日本
      • Hokkaido、日本
      • Kansai、日本
      • Kantou、日本
      • Kyushu、日本
      • Touhoku、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients receiving with metformin mono-therapy for at least 6 weeks
  • HbA1c value between 7.0 and 9.5%
  • Body Mass Index (BMI) 20.0 - 45.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus patients
  • Serum creatinine > upper limit of normal
  • Estimated GFR < 60ml/min/1.73m2
  • Proteinuria (albumin/creatinine ratio > 300mg/g)
  • Dysuria and/or urinary tract infection, genital infection
  • Significant renal, hepatic or cardiovascular diseases
  • Severe gastrointestinal diseases

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASP group
ASP1941 and metformin
药品：格列净
口服
其他名称：
  • ASP1941
药品：二甲双胍
口服
其他名称：
  • 聚糖
  • 甲基葡萄糖
  • 梅尔宾
安慰剂比较：Placebo group
placebo and metformin
药品：安慰剂
口服
药品：二甲双胍
口服
其他名称：
  • 聚糖
  • 甲基葡萄糖
  • 梅尔宾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
基线和 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
基线和 24 周
空腹血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
基线和 24 周
不良事件、常规安全实验室、生命体征、身体检查和 12 导联心电图 (ECG) 反映的安全性
大体时间：52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年5月15日

初级完成 (实际的)

2011年11月28日

研究完成 (实际的)

2011年11月28日

研究注册日期

首次提交

2010年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月1日

首次发布 (估计)

2010年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月7日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1941-CL-0106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD 共享时间框架

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

IPD 共享访问标准

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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