Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ASP1941 v kombinaci s metforminem u diabetických pacientů typu 2

25. května 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie fáze 3 pro posouzení účinnosti a bezpečnosti ASP1941 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu pouze na metforminu pouze na metforminu

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost po souběžném podávání ASP1941 a metforminu u pacientů s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má vyhodnotit účinnost (změna HbA1c z výchozí hodnoty) a bezpečnost ASP1941 v kombinaci s metforminem u subjektů s diabetes mellitus typu 2 (T2DM), kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu samotným metforminem. Účinky ASP1941 jsou porovnány s účinky placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti typu 2, kteří dostávají s mono-terapií metforminu po dobu nejméně 6 týdnů
  • Hodnota HbA1c mezi 7,0 a 9,5%
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Sérový kreatinin> horní hranice normálu
  • Odhadovaný GFR <60ml/min/1,73 m2
  • Proteinurie (poměr albuminu/kreatininu> 300 mg/g)
  • Infekce dysurie a/nebo močových cest, infekce genitálií
  • Významná ledvinová, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Těžká gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ASP
ASP1941 a Metformin
Lék: ipragliflozin
ústní
Ostatní jména:
  • ASP1941
Lék: metformin
ústní
Ostatní jména:
  • Glykoran
  • Metgluco
  • Melbin
Komparátor placeba: Skupina placeba
Placebo a metformin
Lék: Placebo
ústní
Lék: metformin
ústní
Ostatní jména:
  • Glykoran
  • Metgluco
  • Melbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a po dobu 24 týdnů
Výchozí stav a po dobu 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po dobu 24 týdnů
Výchozí stav a po dobu 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty inzulinu v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po dobu 24 týdnů
Výchozí stav a po dobu 24 týdnů
Bezpečnost vyjádřená nežádoucími účinky, rutinními bezpečnostními laboratořemi, vitálními funkcemi, fyzikálními vyšetřeními a 12svodovými elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: po dobu 52 týdnů
po dobu 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto zkoušku nebude poskytnut přístup k anonymizovaným údajům o úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům o úrovni účastníků je poskytován vědcům po zveřejnění primárního rukopisu (je -li to relevantní) a je k dispozici, pokud má Astellas zákonnou pravomoc poskytovat data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy údajů o studii. Výzkumný návrh je přezkoumán nezávislým výzkumným panelem. Pokud je návrh schválen, je přístup k údajům o studii poskytnut v bezpečném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit