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A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Combination With Metformin in Type 2 Diabetic Patients

7 mai 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

A Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Combination With Metformin in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

This study is to evaluate the efficacy and safety after concomitant administration of ASP1941 and metformin in patients with diabetes mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is to evaluate the efficacy (HbA1c change from baseline) and safety of ASP1941 in combination with metformin in subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who have inadequate glycemic control with metformin alone. The effects of ASP1941 are compared with those of placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kantou, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Touhoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetic patients receiving with metformin mono-therapy for at least 6 weeks
  • HbA1c value between 7.0 and 9.5%
  • Body Mass Index (BMI) 20.0 - 45.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus patients
  • Serum creatinine > upper limit of normal
  • Estimated GFR < 60ml/min/1.73m2
  • Proteinuria (albumin/creatinine ratio > 300mg/g)
  • Dysuria and/or urinary tract infection, genital infection
  • Significant renal, hepatic or cardiovascular diseases
  • Severe gastrointestinal diseases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP group
ASP1941 and metformin
Médicament: ipragliflozine
oral
Autres noms:
  • ASP1941
Médicament: metformine
oral
Autres noms:
  • Glycorane
  • Metgluco
  • Melbin
Comparateur placebo: Placebo group
placebo and metformin
Médicament: Placebo
oral
Médicament: metformine
oral
Autres noms:
  • Glycorane
  • Metgluco
  • Melbin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Au départ et pendant 24 semaines
Au départ et pendant 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Au départ et pendant 24 semaines
Au départ et pendant 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline sérique à jeun
Délai: Au départ et pendant 24 semaines
Au départ et pendant 24 semaines
Sécurité telle que reflétée par les événements indésirables, les laboratoires de sécurité de routine, les signes vitaux, les examens physiques et les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: pendant 52 semaines
pendant 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1941-CL-0106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to study-related supporting documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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