Raltegraviiri optimoidulla taustaterapialla (OBT) useilla kokeneilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Raltegraviiri optimoidulla taustaterapialla (OBT) useilla kokeneilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla: retrospektiivinen analyysi portugalilaisesta kohortista, jota hoidettiin laajennetun pääsyohjelman puitteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raltegraviirin tehoa optimoidun taustahoidon (OBT) kanssa useiden HIV-infektoituneiden potilaiden kohdalla mitattuna niiden potilaiden osuudella, joiden viruskuormitusta ei voida havaita, ja CD4-solujen määrän keskimääräisellä kasvulla viikolla 24 ja 48 .
Tarkoituksena on myös arvioida:
- viruskuorman suppressio ja CD4-solujen määrän keskimääräinen kasvu viikolla 24 ja 48 potilailla, jotka joutuivat vaihtamaan antiretroviraalista (ARV) hoitoa ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, kuten tutkija on määrittänyt, mukaan lukien potilaat, jotka joutuivat korvaamaan T20.
- raltegraviirin ja OBT:n tehokkuus HIV-2-infektoituneilla potilailla, jotka sisältyivät tähän kohorttiin, mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden viruskuormitus ei ollut havaittavissa, ja CD4-solujen määrän keskimääräisellä muutoksella viikolla 24 ja 48.
Tutkimushypoteesit:
- Raltegraviiri yhdessä OBT:n kanssa on tehokas pitkäaikaisen virologisen suppression saavuttamisessa ja ylläpitämisessä sekä CD4-solujen merkittävän kasvun sekä HIV-1- että HIV-2-tartunnan saaneilla potilailla.
- Potilaat, jotka korvasivat T20:n raltegraviirilla intoleranssin vuoksi, pystyvät ylläpitämään pitkäaikaista virologista suppressiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raltegraviiria on käytetty useissa kliinisissä skenaarioissa sen uuden vaikutusmekanismin, tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden sekä farmakokineettisen profiilin vuoksi. Alkuperäisen kliinisen käytön jälkeen moniresistenteillä potilailla Expanded Access and Compassionate Use Programme -ohjelman (alkaistu maaliskuussa 2007) aikana raltegraviiria on käytetty menestyksekkäästi muissa kliinisissä skenaarioissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: enfuvirtidiin liittyvät vakavat haittatapahtumat ja intoleranssi, nukleosidianalogien estäjät toksisuus, ritonaviiri- ja proteaasi-inhibiittori-intoleranssi ja merkittävien lääkeaineiden yhteisvaikutusten välttäminen. Raltegraviirin varhainen saanti keskittyi pohjimmiltaan potilaisiin, joilla oli terapeuttinen epäonnistuminen ja kolminkertaisen luokan vastustuskyky sekä enfuvirtidi-intoleranssi. Jotta raltegraviirin teho- ja turvallisuusprofiilista saataisiin parempi ymmärrys kliinisissä olosuhteissa, on tarkoitus arvioida takautuvasti HIV-potilaita, joita on hoidettu Portugalissa raltegraviirilla Early Access and Compassionate Use Program (EAP) -ohjelman käyttöönoton jälkeen.
Tämä on kansallinen, monikeskus, havainnollinen, kliininen kohorttitutkimus, jossa on retrospektiivinen tiedonkeruu. Jokaisessa paikassa on potilaita, jotka olivat aloittaneet raltegraviirihoidon EAP:n puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
ARV-potilaat, joilla on useita kokemuksia (esim. kokenut vähintään kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa) ja tarvetta muuttaa nykyistä ARV-hoitoa, mukaan lukien:
- HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joilla on dokumentoitu terapeuttinen epäonnistuminen,
- HIV-2-tartunnan saaneet potilaat, joilla on dokumentoitu terapeuttinen epäonnistuminen
- HIV-infektoituneet potilaat, joilla on virologinen suppressio ja joiden oli vaihdettava ARV:tä ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, kuten tutkija on määrittänyt, mukaan lukien potilaat, jotka joutuivat korvaamaan T20
- Aiemmin raltegraviiria saaneet potilaat, jotka aloittivat raltegraviirin käytön EAP-ohjelman jälkeen optimoidun taustahoidon (OBT) kanssa
- Potilas, jota on seurattu samassa kliinisessä paikassa raltegraviirin aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai dekompensoitu krooninen hepatiitti. Potilaat, joiden seerumin aminotransferaasiarvot ovat 10 kertaa normaalin ylärajan tai korkeammat (aste 4)
- Potilaat, joilla oli resistenssiä OBT:n sisältämille lääkkeille (eli etraviriinille, darunaviirille tai maravirokille)
- Ei-olemassa olevat potilastiedot viruskuormasta ja TCD4:stä lähtötilanteessa, viikolla 24 ja 48
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
KohorttiHIV
Aikuiset, joilla oli useita HIV-infektioita ja jotka joutuivat muuttamaan antiretroviraalista hoitoaan ja aloittivat raltegraviirin + optimoidun taustahoidon Early Access -ohjelman puitteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaat, joiden viruskuormitusta ei voida havaita (vahvistettu HIV-RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: viikko 24
|
Potilaat, joilla on havaitsematon viruskuorma (vahvistettu HIV-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 24.
|
viikko 24
|
|
HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: viikko 48
|
Potilaat, joilla on havaitsematon viruskuorma (vahvistettu HIV-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
|
viikko 48
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
CD4-solujen määrä lähtötasolla.
|
Perustaso
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: viikko 24
|
CD4-solujen määrä viikolla 24.
|
viikko 24
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: viikko 48
|
CD4-solujen määrä viikolla 48.
|
viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaille, joilla T20 on korvattu raltegraviirilla, määritetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla viruskuormitus ei ollut havaittavissa (vahvistettu HIV-RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilaille, joilla T20 on korvattu raltegraviirilla, määritetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla viruskuormitusta ei voida havaita (vahvistettu HIV-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Potilaille, joilla T20 on korvattu raltegraviirilla, määritetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla viruskuormitusta ei voida havaita (vahvistettu HIV-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden, joilla T20 on korvattu raltegraviiriga, CD4-solujen määrä arvioidaan.
|
Perustaso
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilailla, joilla T20 on korvattu raltegraviirilla, arvioidaan CD4-solumäärän mediaanimuutokset viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Potilaille, joilla T20 on korvattu raltegraviirilla, arvioidaan CD4-solujen määrän mediaanimuutokset viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIV-2-tartunnan saaneiden potilaiden CD4-solujen määrä arvioidaan lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HIV-2-tartunnan saaneiden potilaiden CD4-solujen määrä arvioidaan viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-2-tartunnan saaneiden potilaiden CD4-solujen määrä arvioidaan viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
HIV-2-tartunnan saaneille potilaille määritetään niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaitsematon viruskuorma (vahvistettu HIV-RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HIV-2-tartunnan saaneille potilaille määritetään niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat tai säilyttävät havaitsemattoman viruskuorman (vahvistettu HIV-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIV-2-tartunnan saaneille potilaille määritetään niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat tai säilyttävät havaitsemattoman viruskuorman (vahvistettu HIV-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät kliinisistä ja laboratorioihin liittyvistä haittatapahtumista, mukaan lukien tapahtumat, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan.
Tutkija kerää kaikki lääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat, eli ne, jotka tutkija arvioi ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuela S Doroana, MD, Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CohortHIV2008PT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .