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Raltegravir con terapia di base ottimizzata (OBT) in pazienti con infezione da HIV con esperienza multipla

20 aprile 2011 aggiornato da: Doroana, Maria Manuela, M.D.

Raltegravir con terapia di base ottimizzata (OBT) in pazienti con infezione da HIV con esperienza multipla: un'analisi retrospettiva di una coorte portoghese trattata nell'ambito del programma di accesso allargato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di raltegravir con terapia di base ottimizzata (OBT) in pazienti con infezione da HIV con più esperienze, misurata dalla percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile e dall'aumento medio della conta delle cellule CD4 alla settimana 24 e 48 .

Si intende inoltre valutare:

  • soppressione della carica virale e l'aumento medio della conta delle cellule CD4 alla settimana 24 e 48 nei pazienti che avevano bisogno di cambiare la terapia antiretrovirale (ARV) a causa di una tossicità inaccettabile, come determinato dallo sperimentatore, compresi i pazienti che avevano bisogno di sostituire il T20.
  • efficacia di raltegravir con OBT nei pazienti con infezione da HIV-2 inclusi in questa coorte, misurata dalla percentuale di pazienti con carica virale non rilevabile e dalla variazione media della conta delle cellule CD4 alla settimana 24 e 48.

Ipotesi di studio:

  • Raltegravir con OBT è efficace nel raggiungere e mantenere una soppressione virologica a lungo termine insieme a un aumento significativo della conta delle cellule CD4 sia nei pazienti con infezione da HIV-1 che da HIV-2.
  • I pazienti che hanno sostituito T20 con raltegravir, a causa dell'intolleranza, sono in grado di mantenere la soppressione virologica a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Considerando il suo nuovo meccanismo d'azione, potenza, sicurezza e tollerabilità e profilo farmacocinetico, raltegravir è stato utilizzato in diversi scenari clinici. Fin dal suo uso clinico iniziale in pazienti multiresistenti attraverso il programma di accesso allargato e uso compassionevole (iniziato nel marzo 2007), raltegravir è stato utilizzato con successo in altri scenari clinici, inclusi ma non limitati a: eventi avversi gravi correlati a enfuvirtide e intolleranza, inibitori degli analoghi nucleosidici ' tossicità, ritonavir e intolleranza agli inibitori della proteasi e per evitare significative interazioni farmaco-farmaco. L'accesso precoce al raltegravir era fondamentalmente focalizzato sui pazienti con fallimento terapeutico e resistenza a tripla classe e a causa dell'intolleranza all'enfuvirtide. Al fine di ottenere una migliore comprensione dell'efficacia e del profilo di sicurezza di raltegravir in ambito clinico, si intende valutare retrospettivamente i pazienti affetti da HIV trattati in Portogallo con raltegravir da quando è stato implementato il programma di accesso precoce e uso compassionevole (EAP).

Questo è uno studio di coorte clinico nazionale, multicentrico, osservazionale con raccolta retrospettiva di dati. Ogni centro includerà pazienti che avevano iniziato il trattamento con raltegravir nell'ambito dell'EAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti portoghesi adulti con infezione da HIV che hanno iniziato il trattamento con raltegravir dall'Early Access Program e dal Compassionate Use Program (da marzo 2007 a dicembre 2008)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni

  2. Pazienti con più esperienze di ARV (ad es. sperimentato almeno due regimi precedenti) con la necessità di modificare l'attuale terapia ARV, tra cui:

    • Pazienti infetti da HIV-1 con fallimento terapeutico documentato,
    • Pazienti infetti da HIV-2 con fallimento terapeutico documentato
    • Pazienti con infezione da HIV in soppressione virologica che avevano bisogno di cambiare l'ARV a causa di una tossicità inaccettabile, come determinato dallo sperimentatore, compresi i pazienti che avevano bisogno di sostituire T20
  3. Pazienti naïve al raltegravir che hanno iniziato il trattamento con raltegravir dal programma EAP, con terapia di base ottimizzata (OBT)
  4. Paziente che è stato seguito presso lo stesso centro clinico dall'inizio del trattamento con raltegravir

Criteri di esclusione:

  1. Epatite cronica acuta o scompensata. Pazienti con livelli sierici di aminotransferasi 10 volte superiori al limite superiore del range normale o superiori (grado 4)
  2. Pazienti che hanno presentato resistenza ai farmaci inclusi nell'OBT (vale a dire, etravirina, darunavir o maraviroc)
  3. Cartelle mediche inesistenti per carica virale e TCD4 al basale, settimana 24 e 48

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CoorteHIV
Pazienti adulti con infezione da HIV con più esperienze che avevano bisogno di cambiare la loro terapia antiretrovirale e hanno iniziato raltegravir + terapia di base ottimizzata nell'ambito del programma di accesso anticipato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: Linea di base
Pazienti con carica virale non rilevabile (HIV RNA confermato <50 copie/mL) al basale.
Linea di base
Livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: settimana 24
Pazienti che hanno raggiunto una carica virale non rilevabile (HIV RNA confermato <50 copie/mL) alla settimana 24.
settimana 24
Livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: settimana 48
Pazienti che hanno raggiunto una carica virale non rilevabile (HIV RNA confermato <50 copie/mL) alla settimana 48.
settimana 48
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Linea di base
Conta delle cellule CD4 al basale.
Linea di base
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: settimana 24
Conta delle cellule CD4 alla settimana 24.
settimana 24
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: settimana 48
Conta delle cellule CD4 alla settimana 48.
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: Linea di base
Per i pazienti in cui T20 è stato sostituito da raltegravir sarà determinato il numero di pazienti che presentavano una carica virale non rilevabile (HIV RNA confermato <50 copie/mL) al basale.
Linea di base
Livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: Settimana 24
Per i pazienti in cui T20 è stato sostituito da raltegravir sarà determinato il numero di pazienti che mantengono una carica virale non rilevabile (HIV RNA confermato <50 copie/mL) alla settimana 24.
Settimana 24
Livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: Settimana 48
Per i pazienti in cui T20 è stato sostituito da raltegravir sarà determinato il numero di pazienti che mantengono una carica virale non rilevabile (HIV RNA confermato <50 copie/mL) alla settimana 48.
Settimana 48
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Linea di base
Per i pazienti in cui T20 è stato sostituito da raltegravir verrà valutata la conta delle cellule CD4.
Linea di base
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Settimana 24
Per i pazienti in cui T20 è stato sostituito da raltegravir saranno valutate le variazioni mediane della conta delle cellule CD4 alla settimana 24.
Settimana 24
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Settimana 48
Per i pazienti in cui T20 è stato sostituito da raltegravir saranno valutate le variazioni mediane della conta delle cellule CD4 alla settimana 48.
Settimana 48
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Linea di base
Per i pazienti con infezione da HIV-2, la conta delle cellule CD4 sarà valutata al basale.
Linea di base
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Settimana 24
Per i pazienti con infezione da HIV-2, la conta delle cellule CD4 sarà valutata alla settimana 24.
Settimana 24
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Settimana 48
Per i pazienti con infezione da HIV-2, la conta delle cellule CD4 sarà valutata alla settimana 48.
Settimana 48
Livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: Linea di base
Per i pazienti con infezione da HIV-2 sarà determinato il numero di pazienti con carica virale non rilevabile (HIV RNA confermato <50 copie/mL) al basale.
Linea di base
Livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: Settimana 24
Per i pazienti con infezione da HIV-2 sarà determinato il numero di pazienti che raggiungono o mantengono una carica virale non rilevabile (HIV RNA confermato <50 copie/mL) alla settimana 24.
Settimana 24
Livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: Settimana 48
Per i pazienti con infezione da HIV-2 sarà determinato il numero di pazienti che raggiungono o mantengono una carica virale non rilevabile (HIV RNA confermato <50 copie/mL) alla settimana 48.
Settimana 48
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi clinici e associati al laboratorio, inclusi eventi che hanno portato a interruzioni o morte. Lo sperimentatore raccoglierà tutti gli eventi avversi correlati al farmaco, ovvero giudicati dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al farmaco in studio.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Doroana, Maria Manuela, M.D.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuela S Doroana, MD, Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CohortHIV2008PT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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