Raltegravir con terapia de fondo optimizada (OBT) en múltiples pacientes infectados por el VIH experimentados
20 de abril de 2011 actualizado por: Doroana, Maria Manuela, M.D.
Raltegravir con terapia de fondo optimizada (OBT) en múltiples pacientes infectados por el VIH experimentados: un análisis retrospectivo de una cohorte portuguesa tratada dentro del programa de acceso ampliado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de raltegravir con terapia de fondo optimizada (OBT) en pacientes infectados por VIH con experiencia múltiple, medida por la proporción de pacientes con carga viral indetectable y el aumento medio del recuento de células CD4 en la semana 24 y 48 .
También se pretende evaluar:
- la supresión de la carga viral y el aumento medio del recuento de células CD4 en las semanas 24 y 48 en pacientes que necesitaban cambiar la terapia antirretroviral (ARV) debido a una toxicidad inaceptable, según lo determinado por el investigador, incluidos los pacientes que necesitaban reemplazar T20.
- eficacia de raltegravir con OBT en pacientes infectados por el VIH-2 que se incluyeron en esta cohorte, medida por el porcentaje de pacientes con carga viral indetectable y el cambio medio del recuento de células CD4 en la semana 24 y 48.
Hipótesis del estudio:
- Raltegravir con OBT es efectivo para lograr y mantener una supresión virológica a largo plazo junto con un aumento significativo en el recuento de células CD4 en pacientes infectados con VIH-1 y VIH-2.
- Los pacientes que reemplazaron T20 por raltegravir, debido a la intolerancia, pueden mantener la supresión virológica a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Teniendo en cuenta su nuevo mecanismo de acción, potencia, seguridad y tolerabilidad, y perfil farmacocinético, raltegravir se ha utilizado en varios escenarios clínicos. Desde su uso clínico inicial en pacientes multirresistentes a lo largo del Programa de Uso Compasivo y Acceso Ampliado (iniciado en marzo de 2007), raltegravir se ha utilizado con éxito en otros escenarios clínicos, incluidos, entre otros: intolerancia y eventos adversos graves relacionados con la enfuvirtida, inhibidores de análogos de nucleósidos ' toxicidad, ritonavir e intolerancia a los inhibidores de la proteasa y para evitar interacciones farmacológicas significativas. El acceso temprano a raltegravir se centró básicamente en pacientes con fracaso terapéutico y resistencia de triple clase y por intolerancia a la enfuvirtida. Con el fin de lograr una mejor comprensión del perfil de eficacia y seguridad de raltegravir en el ámbito clínico, se pretende evaluar retrospectivamente a los pacientes con VIH tratados en Portugal con raltegravir desde que se implementó el Programa de Acceso Temprano y Uso Compasivo (EAP).
Este es un estudio nacional, multicéntrico, observacional, de cohortes clínicas con recopilación retrospectiva de datos. Cada sitio incluirá pacientes que habían iniciado tratamiento con raltegravir bajo el EAP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
151
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes portugueses adultos infectados por el VIH que iniciaron tratamiento con raltegravir desde el Programa de Acceso Temprano y el Programa de Uso Compasivo (de marzo de 2007 a diciembre de 2008)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
Pacientes con múltiples experiencias de ARV (es decir, experimentado al menos dos regímenes anteriores) con la necesidad de cambiar la terapia ARV actual, que incluye:
- Pacientes infectados por el VIH-1 con fracaso terapéutico documentado,
- Pacientes infectados por el VIH-2 con fracaso terapéutico documentado
- Pacientes infectados por el VIH en supresión virológica que necesitaban cambiar el ARV debido a una toxicidad inaceptable, según lo determinado por el investigador, incluidos los pacientes que necesitaban reemplazar el T20
- Pacientes sin tratamiento previo con raltegravir que iniciaron raltegravir desde el Programa EAP, con terapia de base optimizada (OBT)
- Paciente que ha sido seguido en el mismo sitio clínico desde el inicio de raltegravir
Criterio de exclusión:
- Hepatitis crónica aguda o descompensada. Pacientes con niveles séricos de aminotransferasa 10 veces el límite superior del rango normal o superior (grado 4)
- Pacientes que presentaron resistencia a fármacos incluidos en la TBO (a saber, etravirina, darunavir o maraviroc)
- Registros médicos no existentes para carga viral y TCD4 al inicio, semana 24 y 48
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CohorteVIH
Pacientes adultos infectados por el VIH con experiencia múltiple que necesitaban cambiar su terapia antirretroviral e iniciaron raltegravir + terapia de base optimizada bajo el Programa de Acceso Temprano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Base
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Pacientes con carga viral indetectable (ARN del VIH confirmado < 50 copias/mL) al inicio del estudio.
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Base
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Niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: semana 24
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Pacientes que alcancen una carga viral indetectable (ARN del VIH confirmado < 50 copias/mL) en la semana 24.
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semana 24
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Niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: semana 48
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Pacientes que alcancen una carga viral indetectable (ARN del VIH confirmado < 50 copias/mL) en la semana 48.
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semana 48
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Base
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Recuento de células CD4 al inicio del estudio.
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Base
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: semana 24
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Recuento de células CD4 en la semana 24.
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semana 24
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: semana 48
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Recuento de células CD4 en la semana 48.
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semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Base
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Para los pacientes en los que se reemplazó T20 por raltegravir, se determinará el número de pacientes que presentaron carga viral indetectable (ARN del VIH confirmado < 50 copias/mL) al inicio del estudio.
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Base
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Niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Semana 24
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Para los pacientes en los que se reemplazó T20 por raltegravir, se determinará el número de pacientes que mantienen carga viral indetectable (ARN del VIH confirmado < 50 copias/mL) en la semana 24.
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Semana 24
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Niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Semana 48
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Para los pacientes en los que se reemplazó T20 por raltegravir, se determinará el número de pacientes que mantienen carga viral indetectable (ARN del VIH confirmado < 50 copias/mL) en la semana 48.
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Semana 48
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Base
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Para los pacientes en los que se reemplazó T20 por raltegravir, se evaluará el recuento de células CD4.
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Base
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Semana 24
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Para los pacientes en los que se reemplazó T20 por raltegravir, se evaluará la mediana de los cambios en el recuento de células CD4 en la semana 24.
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Semana 24
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Semana 48
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Para los pacientes en los que se reemplazó T20 por raltegravir, se evaluará la mediana de los cambios en el recuento de células CD4 en la semana 48.
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Semana 48
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Base
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Para los pacientes infectados por el VIH-2, el recuento de células CD4 se evaluará al inicio del estudio.
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Base
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Semana 24
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Para los pacientes infectados por el VIH-2, el recuento de células CD4 se evaluará en la semana 24.
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Semana 24
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Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Semana 48
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Para los pacientes infectados por el VIH-2, el recuento de células CD4 se evaluará en la semana 48.
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Semana 48
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Niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Base
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Para los pacientes infectados por el VIH-2, se determinará el número de pacientes con carga viral indetectable (ARN del VIH confirmado < 50 copias/mL) al inicio del estudio.
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Base
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Niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Semana 24
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Para los pacientes infectados por el VIH-2 se determinará el número de pacientes que alcancen o mantengan una carga viral indetectable (ARN del VIH confirmado < 50 copias/mL) en la semana 24.
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Semana 24
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Niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Semana 48
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Para los pacientes infectados por el VIH-2 se determinará el número de pacientes que alcancen o mantengan una carga viral indetectable (ARN del VIH confirmado < 50 copias/mL) en la semana 48.
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Semana 48
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 48
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Número de participantes que sufrieron eventos adversos clínicos y de laboratorio, incluidos los eventos que provocaron interrupciones o la muerte.
El investigador recopilará todos los eventos adversos relacionados con el fármaco, es decir, que el investigador considere definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el fármaco del estudio.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuela S Doroana, MD, Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- CohortHIV2008PT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .