Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Raltegravir mit optimierter Hintergrundtherapie (OBT) bei mehreren erfahrenen HIV-infizierten Patienten

20. April 2011 aktualisiert von: Doroana, Maria Manuela, M.D.

Raltegravir mit optimierter Hintergrundtherapie (OBT) bei mehreren erfahrenen HIV-infizierten Patienten: eine retrospektive Analyse einer portugiesischen Kohorte, die im Rahmen des Expanded Access-Programms behandelt wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Raltegravir mit optimierter Hintergrundtherapie (OBT) bei mehrfach erfahrenen HIV-infizierten Patienten zu bewerten, gemessen am Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast und dem durchschnittlichen Anstieg der CD4-Zellzahl in Woche 24 und 48 .

Es soll außerdem Folgendes bewertet werden:

  • Unterdrückung der Viruslast und der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl in Woche 24 und 48 bei Patienten, die aufgrund einer inakzeptablen Toxizität eine Änderung der antiretroviralen (ARV) Therapie aufgrund einer inakzeptablen Toxizität erforderlich machten, einschließlich Patienten, die T20 ersetzen mussten.
  • Wirksamkeit von Raltegravir mit OBT bei HIV-2-infizierten Patienten, die in diese Kohorte aufgenommen wurden, gemessen am Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast und der mittleren Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 24 und 48.

Studienhypothesen:

  • Raltegravir mit OBT ist wirksam bei der Erzielung und Aufrechterhaltung einer langfristigen virologischen Unterdrückung zusammen mit einem signifikanten Anstieg der CD4-Zellzahl sowohl bei HIV-1- als auch bei HIV-2-infizierten Patienten.
  • Patienten, die T20 aufgrund einer Unverträglichkeit durch Raltegravir ersetzt haben, können die virologische Unterdrückung langfristig aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund seines neuartigen Wirkmechanismus, seiner Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie seines pharmakokinetischen Profils wurde Raltegravir in mehreren klinischen Szenarien eingesetzt. Seit seiner ersten klinischen Anwendung bei multiresistenten Patienten im Rahmen des Expanded Access and Compassionate Use Program (gestartet im März 2007) wurde Raltegravir erfolgreich in anderen klinischen Szenarien eingesetzt, unter anderem bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit Enfuvirtid sowie bei Nukleosidanaloga-Inhibitoren ' Toxizität, Ritonavir- und Proteaseinhibitor-Intoleranz und zur Vermeidung erheblicher Arzneimittelwechselwirkungen. Der frühe Zugang zu Raltegravir konzentrierte sich im Wesentlichen auf Patienten mit Therapieversagen und Triple-Class-Resistenz sowie aufgrund einer Enfuvirtid-Intoleranz. Um ein besseres Verständnis des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Raltegravir im klinischen Umfeld zu erreichen, ist es beabsichtigt, HIV-Patienten, die in Portugal seit der Einführung des Early Access and Compassionate Use Program (EAP) mit Raltegravir behandelt wurden, retrospektiv zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische, beobachtende, klinische Kohortenstudie mit retrospektiver Datenerhebung. An jedem Standort werden Patienten eingeschlossen, die im Rahmen des EAP mit der Behandlung mit Raltegravir begonnen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte erwachsene portugiesische Patienten, die seit dem Early Access Program und dem Compassionate Use Program (von März 2007 bis Dezember 2008) mit der Behandlung mit Raltegravir begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren

  2. Patienten mit ARV-Erfahrung (d. h. (bei denen mindestens zwei vorherige Therapien durchgeführt wurden) und die aktuelle ARV-Therapie geändert werden muss, einschließlich:

    • HIV-1-infizierte Patienten mit dokumentiertem Therapieversagen,
    • HIV-2-infizierte Patienten mit dokumentiertem Therapieversagen
    • HIV-infizierte Patienten in virologischer Suppression, die aufgrund einer vom Prüfer festgestellten inakzeptablen Toxizität einen ARV-Wechsel benötigen, einschließlich Patienten, die T20 ersetzen mussten
  3. Raltegravir-naive Patienten, die seit dem EAP-Programm mit Raltegravir begonnen haben, mit optimierter Hintergrundtherapie (OBT)
  4. Patient, der seit Beginn der Behandlung mit Raltegravir am selben klinischen Standort beobachtet wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder dekompensierte chronische Hepatitis. Patienten mit Serum-Aminotransferase-Spiegeln, die das Zehnfache der Obergrenze des Normalbereichs oder höher betragen (Grad 4)
  2. Patienten, die Resistenzen gegen die in der OBT enthaltenen Arzneimittel aufwiesen (nämlich Etravirin, Darunavir oder Maraviroc)
  3. Nicht vorhandene medizinische Unterlagen für Viruslast und TCD4 zu Studienbeginn, Woche 24 und 48

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
KohorteHIV
Erwachsene, mehrfach erfahrene HIV-infizierte Patienten, die ihre antiretrovirale Therapie ändern mussten und im Rahmen des Early Access-Programms mit Raltegravir + optimierter Hintergrundtherapie begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (bestätigte HIV-RNA < 50 Kopien/ml) zu Studienbeginn.
Grundlinie
HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 24
Patienten, die in Woche 24 eine nicht nachweisbare Viruslast (bestätigte HIV-RNA < 50 Kopien/ml) erreichen.
Woche 24
HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 48
Patienten, die in Woche 48 eine nicht nachweisbare Viruslast (bestätigte HIV-RNA < 50 Kopien/ml) erreichen.
Woche 48
Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
CD4-Zellen zählen zu Studienbeginn.
Grundlinie
Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: Woche 24
CD4-Zellen zählen in Woche 24.
Woche 24
Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: Woche 48
CD4-Zellen zählen in Woche 48.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Bei Patienten, bei denen T20 durch Raltegravir ersetzt wurde, wird die Anzahl der Patienten bestimmt, die zu Studienbeginn eine nicht nachweisbare Viruslast (bestätigte HIV-RNA < 50 Kopien/ml) aufwiesen.
Grundlinie
HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 24
Bei Patienten, bei denen T20 durch Raltegravir ersetzt wurde, wird die Anzahl der Patienten bestimmt, die in Woche 24 eine nicht nachweisbare Viruslast (bestätigte HIV-RNA < 50 Kopien/ml) aufweisen.
Woche 24
HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 48
Bei Patienten, bei denen T20 durch Raltegravir ersetzt wurde, wird die Anzahl der Patienten bestimmt, die in Woche 48 eine nicht nachweisbare Viruslast (bestätigte HIV-RNA < 50 Kopien/ml) aufweisen.
Woche 48
Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
Bei Patienten, bei denen T20 durch Raltegravir ersetzt wurde, wird die CD4-Zellzahl bestimmt.
Grundlinie
Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: Woche 24
Bei Patienten, bei denen T20 durch Raltegravir ersetzt wurde, werden die mittleren Veränderungen der CD4-Zellzahl in Woche 24 beurteilt.
Woche 24
Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: Woche 48
Bei Patienten, bei denen T20 durch Raltegravir ersetzt wurde, werden die mittleren Veränderungen der CD4-Zellzahl in Woche 48 beurteilt.
Woche 48
Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
Bei HIV-2-infizierten Patienten wird die CD4-Zellzahl zu Studienbeginn bestimmt.
Grundlinie
Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: Woche 24
Bei HIV-2-infizierten Patienten wird die CD4-Zellzahl in Woche 24 bestimmt.
Woche 24
Anzahl der CD4-Zellen
Zeitfenster: Woche 48
Bei HIV-2-infizierten Patienten wird die CD4-Zellzahl in Woche 48 bestimmt.
Woche 48
HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Für die HIV-2-infizierten Patienten wird die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (bestätigte HIV-RNA < 50 Kopien/ml) zu Studienbeginn ermittelt.
Grundlinie
HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 24
Für die HIV-2-infizierten Patienten wird die Anzahl der Patienten ermittelt, die in Woche 24 eine nicht nachweisbare Viruslast (bestätigte HIV-RNA < 50 Kopien/ml) erreichen oder aufrechterhalten.
Woche 24
HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 48
Für die HIV-2-infizierten Patienten wird die Anzahl der Patienten ermittelt, die in Woche 48 eine nicht nachweisbare Viruslast (bestätigte HIV-RNA < 50 Kopien/ml) erreichen oder aufrechterhalten.
Woche 48
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die klinische und laborbedingte unerwünschte Ereignisse erlitten haben, einschließlich Ereignissen, die zu Abbrüchen oder zum Tod führten. Der Prüfer wird alle arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse erfassen, d. h. solche, die nach Einschätzung des Prüfers definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Doroana, Maria Manuela, M.D.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuela S Doroana, MD, Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CohortHIV2008PT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren