Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raltegravir s optimalizovanou základní terapií (OBT) u více zkušených pacientů infikovaných HIV

20. dubna 2011 aktualizováno: Doroana, Maria Manuela, M.D.

Raltegravir s optimalizovanou základní terapií (OBT) u více zkušených pacientů infikovaných HIV: retrospektivní analýza portugalské kohorty léčené v rámci programu rozšířeného přístupu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost raltegraviru s optimalizovanou základní terapií (OBT) u pacientů infikovaných HIV s více zkušenostmi, měřeno podílem pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží a průměrným zvýšením počtu CD4 buněk ve 24. a 48. týdnu .

Je také určen k hodnocení:

  • potlačení virové zátěže a průměrné zvýšení počtu CD4 buněk ve 24. a 48. týdnu u pacientů, kteří potřebovali změnit antiretrovirovou (ARV) terapii z důvodu nepřijatelné toxicity, jak určil zkoušející, včetně pacientů, kteří potřebovali nahradit T20.
  • účinnost raltegraviru s OBT u pacientů infikovaných HIV-2, kteří byli zahrnuti do této kohorty, měřená procentem pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží a průměrnou změnou počtu CD4 buněk ve 24. a 48. týdnu.

Studujte hypotézy:

  • Raltegravir s OBT je účinný při dosahování a udržování dlouhodobé virologické suprese spolu s významným zvýšením počtu buněk CD4 u pacientů infikovaných HIV-1 i HIV-2.
  • Pacienti, kteří nahradili T20 raltegravirem kvůli intoleranci, jsou schopni udržet dlouhodobou virologickou supresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vzhledem k jeho novému mechanismu účinku, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetickému profilu byl raltegravir použit v několika klinických scénářích. Od svého počátečního klinického použití u multirezistentních pacientů v rámci programu Expanded Access and Compassionate Use Program (zahájeného v březnu 2007) byl raltegravir úspěšně používán v jiných klinických scénářích, včetně, ale bez omezení na: závažných nežádoucích účinků a intolerance související s enfuvirtidem, inhibitory nukleosidových analogů Toxicita, intolerance ritonaviru a inhibitoru proteázy a aby se zabránilo významným lékovým interakcím. Včasný přístup k raltegraviru byl v zásadě zaměřen na pacienty s terapeutickým selháním a trojtřídní rezistencí a v důsledku intolerance enfuvirtidu. Aby bylo možné lépe porozumět profilu účinnosti a bezpečnosti raltegraviru v klinickém prostředí, je zamýšleno retrospektivně vyhodnotit pacienty s HIV léčené v Portugalsku raltegravirem od zavedení programu EAP (Early Access and Compassionate Use Program).

Jedná se o národní, multicentrickou, observační, klinickou kohortovou studii s retrospektivním sběrem dat. Každé pracoviště bude zahrnovat pacienty, kteří zahájili léčbu raltegravirem v rámci EAP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí portugalskí pacienti infikovaní HIV, kteří zahájili léčbu raltegravirem od Programu včasného přístupu a Programu použití ze soucitu (od března 2007 do prosince 2008)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší

  2. ARV pacienti s více zkušenostmi (tj. prodělali alespoň dva předchozí režimy) s nutností změnit současnou ARV terapii, včetně:

    • Pacienti infikovaní HIV-1 s dokumentovaným terapeutickým selháním,
    • Pacienti infikovaní HIV-2 s dokumentovaným terapeutickým selháním
    • Pacienti infikovaní HIV ve virologické supresi, kteří potřebovali změnit ARV kvůli nepřijatelné toxicitě, jak určil zkoušející, včetně pacientů, kteří potřebovali nahradit T20
  3. Pacienti dosud neléčení raltegravirem, kteří zahájili léčbu raltegravirem od programu EAP s optimalizovanou základní terapií (OBT)
  4. Pacient, který byl sledován na stejném klinickém místě od zahájení léčby raltegravirem

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo dekompenzovaná chronická hepatitida. Pacienti s hladinami sérových aminotransferáz 10násobkem horní hranice normálního rozmezí nebo vyšší (stupeň 4)
  2. Pacienti, kteří vykazovali rezistenci na léky zahrnuté v OBT (jmenovitě etravirin, darunavir nebo maravirok)
  3. Neexistující lékařské záznamy pro virovou nálož a ​​TCD4 na začátku, 24. a 48. týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CohortHIV
Dospělí vícečetní pacienti infikovaní HIV, kteří potřebovali změnit antiretrovirovou terapii a zahájili raltegravir + optimalizovanou základní terapii v rámci programu včasného přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HIV-RNA
Časové okno: Základní linie
Pacienti s nedetekovatelnou virovou zátěží (potvrzená HIV RNA < 50 kopií/ml) na začátku studie.
Základní linie
Hladiny HIV-RNA
Časové okno: týden 24
Pacienti dosahující nedetekovatelné virové zátěže (potvrzená HIV RNA < 50 kopií/ml) ve 24. týdnu.
týden 24
Hladiny HIV-RNA
Časové okno: týden 48
Pacienti dosahující nedetekovatelné virové zátěže (potvrzená HIV RNA < 50 kopií/ml) ve 48. týdnu.
týden 48
Počet buněk CD4
Časové okno: Základní linie
Počet buněk CD4 na začátku.
Základní linie
Počet buněk CD4
Časové okno: týden 24
Počet buněk CD4 ve 24. týdnu.
týden 24
Počet buněk CD4
Časové okno: týden 48
Počet buněk CD4 ve 48. týdnu.
týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HIV-RNA
Časové okno: Základní linie
U pacientů, u kterých byl T20 nahrazen raltegravirem, bude stanoven počet pacientů, kteří vykazovali nedetekovatelnou virovou zátěž (potvrzená HIV RNA < 50 kopií/ml) na začátku studie.
Základní linie
Hladiny HIV-RNA
Časové okno: 24. týden
U pacientů, u kterých byl T20 nahrazen raltegravirem, bude stanoven počet pacientů, kteří si udržují nedetekovatelnou virovou zátěž (potvrzená HIV RNA < 50 kopií/ml) ve 24. týdnu.
24. týden
Hladiny HIV-RNA
Časové okno: 48. týden
U pacientů, u kterých byl T20 nahrazen raltegravirem, bude stanoven počet pacientů, kteří si udržují nedetekovatelnou virovou zátěž (potvrzená HIV RNA < 50 kopií/ml) ve 48. týdnu.
48. týden
Počet buněk CD4
Časové okno: Základní linie
U pacientů, u kterých byl T20 nahrazen raltegravirem, bude hodnocen počet CD4 buněk.
Základní linie
Počet buněk CD4
Časové okno: 24. týden
U pacientů, u kterých byl T20 nahrazen raltegravirem, bude hodnocen medián změn počtu CD4 buněk ve 24. týdnu.
24. týden
Počet buněk CD4
Časové okno: 48. týden
U pacientů, u kterých byl T20 nahrazen raltegravirem, bude hodnocen medián změn počtu CD4 buněk ve 48. týdnu.
48. týden
Počet buněk CD4
Časové okno: Základní linie
U pacientů infikovaných HIV-2 bude na začátku hodnocen počet CD4 buněk.
Základní linie
Počet buněk CD4
Časové okno: 24. týden
U pacientů infikovaných HIV-2 bude počet buněk CD4 hodnocen v týdnu 24.
24. týden
Počet buněk CD4
Časové okno: 48. týden
U pacientů infikovaných HIV-2 bude počet buněk CD4 hodnocen ve 48. týdnu.
48. týden
Hladiny HIV-RNA
Časové okno: Základní linie
U pacientů infikovaných HIV-2 bude stanoven počet pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (potvrzená HIV RNA < 50 kopií/ml) na začátku studie.
Základní linie
Hladiny HIV-RNA
Časové okno: 24. týden
U pacientů infikovaných HIV-2 bude určen počet pacientů, kteří dosáhli nebo udrželi nedetekovatelnou virovou zátěž (potvrzená HIV RNA < 50 kopií/ml) ve 24. týdnu.
24. týden
Hladiny HIV-RNA
Časové okno: 48. týden
U pacientů infikovaných HIV-2 bude stanoven počet pacientů, kteří dosáhli nebo udrželi nedetekovatelnou virovou zátěž (potvrzená HIV RNA < 50 kopií/ml) ve 48. týdnu.
48. týden
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 48. týden
Počet účastníků, kteří utrpěli klinické a laboratorní nežádoucí příhody, včetně příhod, které vedly k přerušení nebo úmrtí. Zkoušející shromáždí všechny nežádoucí příhody související s drogou, tj. ty, které zkoušející rozhodne, pravděpodobně nebo možná souvisejí se studovaným lékem.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Doroana, Maria Manuela, M.D.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela S Doroana, MD, Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CohortHIV2008PT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit