Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir med optimeret baggrundsterapi (OBT) hos flere erfarne HIV-inficerede patienter

20. april 2011 opdateret af: Doroana, Maria Manuela, M.D.

Raltegravir med optimeret baggrundsterapi (OBT) hos flere erfarne hiv-inficerede patienter: en retrospektiv analyse af en portugisisk kohorte behandlet inden for programmet for udvidet adgang

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​raltegravir med optimeret baggrundsterapi (OBT) hos flererfarne HIV-inficerede patienter, målt ved andelen af ​​patienter med upåviselig virusbelastning og den gennemsnitlige stigning i antallet af CD4-celler i uge 24 og 48. .

Det er også beregnet til at evaluere:

  • virusbelastningsundertrykkelse og den gennemsnitlige stigning i CD4-celler tæller ved uge 24 og 48 hos patienter, der skulle ændre antiretroviral (ARV) behandling på grund af uacceptabel toksicitet, som bestemt af investigator, inklusive patienter, der skulle erstatte T20.
  • effektiviteten af ​​raltegravir med OBT hos HIV-2-inficerede patienter, som var inkluderet i denne kohorte, målt ved procentdelen af ​​patienter med upåviselig viral belastning og den gennemsnitlige ændring af CD4-celletallet i uge 24 og 48.

Undersøg hypoteser:

  • Raltegravir med OBT er effektivt til at opnå og opretholde en langsigtet virologisk suppression sammen med en signifikant stigning i antallet af CD4-celler hos både HIV-1- og HIV-2-inficerede patienter.
  • Patienter, der erstattede T20 med raltegravir på grund af intolerance, er i stand til at opretholde langsigtet virologisk suppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af dets nye virkningsmekanisme, styrke, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetiske profil er raltegravir blevet brugt i flere kliniske scenarier. Siden den første kliniske anvendelse hos multiresistente patienter gennem programmet for udvidet adgang og medfølende brug (startet i marts 2007) er raltegravir blevet brugt med succes i andre kliniske scenarier, herunder, men ikke begrænset til: enfuvirtid-relaterede alvorlige bivirkninger og intolerance, nukleosidanaloghæmmere ' toksicitet, ritonavir og proteasehæmmerintolerance og for at undgå signifikante lægemiddel-interaktioner. Tidlig adgang til raltegravir var dybest set fokuseret på patienter med terapeutisk svigt og triple-class resistens og på grund af enfuvirtidintolerance. For at opnå en bedre forståelse af effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​raltegravir i kliniske omgivelser, er det hensigten at evaluere retrospektivt HIV-patienter, der er behandlet i Portugal med raltegravir, siden programmet for tidlig adgang og compassionate use (EAP) blev implementeret.

Dette er et nationalt, multicenter, observationelt, klinisk kohortestudie med retrospektiv indsamling af data. Hvert sted vil omfatte patienter, der var startet behandling med raltegravir under EAP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede voksne portugisiske patienter, der startede behandling med raltegravir siden Early Access Program og Compassionate Use Program (fra marts 2007 til december 2008)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre

  2. ARV multi-erfarne patienter (dvs. oplevet mindst to tidligere regimer) med behov for at ændre nuværende ARV-behandling, herunder:

    • HIV-1-inficerede patienter med dokumenteret terapeutisk svigt,
    • HIV-2-inficerede patienter med dokumenteret terapeutisk svigt
    • HIV-inficerede patienter i virologisk suppression, som havde behov for at ændre ARV på grund af uacceptabel toksicitet, som bestemt af investigator, herunder patienter, der skulle erstatte T20
  3. Raltegravir-naive patienter, der startede raltegravir siden EAP-programmet, med optimeret baggrundsterapi (OBT)
  4. Patient, der er blevet fulgt på det samme kliniske sted siden starten af ​​raltegravir

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller dekompenseret kronisk hepatitis. Patienter med serumaminotransferaseniveauer på 10 gange den øvre grænse for normalområdet eller højere (grad 4)
  2. Patienter, der viste resistens over for lægemidler inkluderet i OBT (nemlig etravirin, darunavir eller maraviroc)
  3. Ikke-eksisterende lægejournaler for viral load og TCD4 ved baseline, uge ​​24 og 48

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KohorteHIV
Voksne flererfarne HIV-inficerede patienter, som skulle ændre deres antiretrovirale behandling og påbegyndte raltegravir + optimeret baggrundsbehandling under Early Access-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-RNA niveauer
Tidsramme: Baseline
Patienter med ikke-detekterbar viral belastning (bekræftet HIV-RNA < 50 kopier/ml) ved baseline.
Baseline
HIV-RNA niveauer
Tidsramme: uge 24
Patienter, der opnår uopdagelig viral belastning (bekræftet HIV RNA < 50 kopier/ml) i uge 24.
uge 24
HIV-RNA niveauer
Tidsramme: uge 48
Patienter, der opnår upåviselig viral belastning (bekræftet HIV RNA < 50 kopier/ml) i uge 48.
uge 48
Antal CD4-celler
Tidsramme: Baseline
CD4-celler tæller ved baseline.
Baseline
Antal CD4-celler
Tidsramme: uge 24
CD4-celler tæller i uge 24.
uge 24
Antal CD4-celler
Tidsramme: uge 48
CD4-celler tæller i uge 48.
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-RNA niveauer
Tidsramme: Baseline
For patienter, hvor T20 blev erstattet med raltegravir, vil det blive bestemt antallet af patienter, der udviste upåviselig viral belastning (bekræftet HIV RNA < 50 kopier/ml) ved baseline.
Baseline
HIV-RNA niveauer
Tidsramme: Uge 24
For patienter, hvor T20 blev erstattet af raltegravir, vil det blive bestemt antallet af patienter, der opretholder upåviselig viral belastning (bekræftet HIV RNA < 50 kopier/ml) i uge 24.
Uge 24
HIV-RNA niveauer
Tidsramme: Uge 48
For patienter, hvor T20 blev erstattet med raltegravir, vil det blive bestemt antallet af patienter, der opretholder upåviselig viral belastning (bekræftet HIV RNA < 50 kopier/ml) i uge 48.
Uge 48
Antal CD4-celler
Tidsramme: Baseline
For patienter, hvor T20 blev erstattet af raltegravir, vil CD4-celletallet blive vurderet.
Baseline
Antal CD4-celler
Tidsramme: Uge 24
For patienter, hvor T20 blev erstattet med raltegravir, vil det blive vurderet medianændringerne af CD4-celletallet i uge 24.
Uge 24
Antal CD4-celler
Tidsramme: Uge 48
For patienter, hvor T20 blev erstattet med raltegravir, vil det blive vurderet medianændringerne af CD4-celletallet i uge 48.
Uge 48
Antal CD4-celler
Tidsramme: Baseline
For de HIV-2-inficerede patienter vil antallet af CD4-celler blive vurderet ved baseline.
Baseline
Antal CD4-celler
Tidsramme: Uge 24
For HIV-2-inficerede patienter vil antallet af CD4-celler blive vurderet i uge 24.
Uge 24
Antal CD4-celler
Tidsramme: Uge 48
For de HIV-2-inficerede patienter vil antallet af CD4-celler blive vurderet i uge 48.
Uge 48
HIV-RNA niveauer
Tidsramme: Baseline
For de HIV-2-inficerede patienter vil det blive bestemt antallet af patienter med ikke-detekterbar viral belastning (bekræftet HIV-RNA < 50 kopier/ml) ved baseline.
Baseline
HIV-RNA niveauer
Tidsramme: Uge 24
For de HIV-2-inficerede patienter vil det blive bestemt antallet af patienter, der opnår eller opretholder uopdagelig viral belastning (bekræftet HIV-RNA < 50 kopier/ml) i uge 24.
Uge 24
HIV-RNA niveauer
Tidsramme: Uge 48
For de HIV-2-inficerede patienter vil det blive bestemt antallet af patienter, der opnår eller opretholder uopdagelig viral belastning (bekræftet HIV-RNA < 50 kopier/ml) i uge 48.
Uge 48
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Uge 48
Antal deltagere, der har haft kliniske og laboratorierelaterede bivirkninger, herunder hændelser, der fører til seponeringer eller død. Investigator vil indsamle alle lægemiddelrelaterede uønskede hændelser, dvs. vurderet af investigator til at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Doroana, Maria Manuela, M.D.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuela S Doroana, MD, Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CohortHIV2008PT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner