Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Raltegravir med optimerad bakgrundsterapi (OBT) hos flera erfarna HIV-infekterade patienter

20 april 2011 uppdaterad av: Doroana, Maria Manuela, M.D.

Raltegravir med optimerad bakgrundsterapi (OBT) hos flera erfarna hiv-infekterade patienter: en retrospektiv analys av en portugisisk kohort som behandlas inom programmet för utökad tillgång

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av raltegravir med optimerad bakgrundsterapi (OBT) hos flererfarna HIV-infekterade patienter, mätt med andelen patienter med odetekterbar virusmängd och den genomsnittliga ökningen av antalet CD4-celler vid vecka 24 och 48 .

Det är också avsett att utvärdera:

  • virusbelastningssuppression och den genomsnittliga ökningen av CD4-celler räknas vid vecka 24 och 48 hos patienter som behövde byta antiretroviral (ARV) behandling på grund av oacceptabel toxicitet, som fastställts av utredaren, inklusive patienter som behövde ersätta T20.
  • effektiviteten av raltegravir med OBT hos HIV-2-infekterade patienter som inkluderades i denna kohort, mätt som andelen patienter med odetekterbar virusmängd och den genomsnittliga förändringen av antalet CD4-celler vid vecka 24 och 48.

Studera hypoteser:

  • Raltegravir med OBT är effektivt för att uppnå och bibehålla en långvarig virologisk suppression tillsammans med en signifikant ökning av antalet CD4-celler hos både HIV-1- och HIV-2-infekterade patienter.
  • Patienter som ersatte T20 med raltegravir, på grund av intolerans, kan upprätthålla långvarig virologisk suppression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med tanke på dess nya verkningsmekanism, styrka, säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetiska profil, har raltegravir använts i flera kliniska scenarier. Sedan dess första kliniska användning på multiresistenta patienter under programmet för utökad åtkomst och medkännande användning (startade i mars 2007) har raltegravir använts framgångsrikt i andra kliniska scenarier, inklusive men inte begränsat till: enfuvirtidrelaterade allvarliga biverkningar och intolerans, nukleosidanaloghämmare ' toxicitet, ritonavir och proteashämmare intolerans och för att undvika betydande läkemedelsinteraktioner. Tidig tillgång till raltegravir var i grunden fokuserad på patienter med terapeutiskt misslyckande och trippelklassresistens och på grund av enfuvirtidintolerans. För att uppnå en bättre förståelse av effektiviteten och säkerhetsprofilen för raltegravir i den kliniska miljön, är det tänkt att retrospektivt utvärdera HIV-patienter som behandlats i Portugal med raltegravir sedan programmet för tidiga tillgångar och medkännande bruk (EAP) implementerades.

Detta är en nationell, multicenter, observationell, klinisk kohortstudie med retrospektiv insamling av data. Varje sida kommer att inkludera patienter som hade påbörjat behandling med raltegravir enligt EAP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

151

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade vuxna portugisiska patienter som påbörjat behandling med raltegravir sedan Early Access Program och Compassionate Use Program (från mars 2007 till december 2008)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år eller äldre

  2. ARV multierfarna patienter (dvs. upplevt minst två tidigare kurer) med behov av att ändra nuvarande ARV-terapi, inklusive:

    • HIV-1-infekterade patienter med dokumenterat terapeutiskt misslyckande,
    • HIV-2-infekterade patienter med dokumenterat terapeutiskt misslyckande
    • HIV-infekterade patienter i virologisk suppression som behövde ändra ARV på grund av oacceptabel toxicitet, enligt bedömningen av utredaren, inklusive patienter som behövde ersätta T20
  3. Raltegravir-naiva patienter som påbörjat raltegravir sedan EAP-programmet, med optimerad bakgrundsterapi (OBT)
  4. Patient som har följts på samma kliniska ställe sedan starten av raltegravir

Exklusions kriterier:

  1. Akut eller dekompenserad kronisk hepatit. Patienter med serumaminotransferasnivåer 10 gånger den övre gränsen för normalintervallet eller högre (grad 4)
  2. Patienter som uppvisade resistens mot läkemedel som ingår i OBT (nämligen etravirin, darunavir eller maraviroc)
  3. Icke-existerande journaler för virusmängd och TCD4 vid baslinjen, vecka 24 och 48

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
KohortHIV
Vuxna flererfarna HIV-infekterade patienter som behövde ändra sin antiretrovirala behandling och påbörjade raltegravir + optimerad bakgrundsterapi under Early Access-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-RNA-nivåer
Tidsram: Baslinje
Patienter med odetekterbar virusmängd (bekräftat HIV-RNA < 50 kopior/ml) vid baslinjen.
Baslinje
HIV-RNA-nivåer
Tidsram: vecka 24
Patienter som uppnår odetekterbar virusmängd (bekräftat HIV-RNA < 50 kopior/ml) vid vecka 24.
vecka 24
HIV-RNA-nivåer
Tidsram: vecka 48
Patienter som uppnår odetekterbar virusmängd (bekräftat HIV-RNA < 50 kopior/ml) vid vecka 48.
vecka 48
Antal CD4-celler
Tidsram: Baslinje
CD4-celler räknas vid baslinjen.
Baslinje
Antal CD4-celler
Tidsram: vecka 24
CD4-celler räknas vid vecka 24.
vecka 24
Antal CD4-celler
Tidsram: vecka 48
CD4-celler räknas vid vecka 48.
vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-RNA-nivåer
Tidsram: Baslinje
För patienter där T20 ersatts med raltegravir kommer det att fastställas antalet patienter som uppvisade odetekterbar virusmängd (bekräftat HIV-RNA < 50 kopior/ml) vid baslinjen.
Baslinje
HIV-RNA-nivåer
Tidsram: Vecka 24
För patienter där T20 ersatts med raltegravir kommer det att fastställas antalet patienter som upprätthåller odetekterbar virusmängd (bekräftat HIV-RNA < 50 kopior/ml) vid vecka 24.
Vecka 24
HIV-RNA-nivåer
Tidsram: Vecka 48
För patienter där T20 ersatts med raltegravir kommer det att fastställas antalet patienter som upprätthåller odetekterbar virusmängd (bekräftat HIV-RNA < 50 kopior/ml) vid vecka 48.
Vecka 48
Antal CD4-celler
Tidsram: Baslinje
För patienter där T20 ersatts av raltegravir kommer antalet CD4-celler att bedömas.
Baslinje
Antal CD4-celler
Tidsram: Vecka 24
För patienter där T20 ersatts med raltegravir kommer medianförändringarna av antalet CD4-celler att bedömas vid vecka 24.
Vecka 24
Antal CD4-celler
Tidsram: Vecka 48
För patienter där T20 ersatts med raltegravir kommer medianförändringarna av antalet CD4-celler att bedömas vid vecka 48.
Vecka 48
Antal CD4-celler
Tidsram: Baslinje
För HIV-2-infekterade patienter kommer antalet CD4-celler att bedömas vid baslinjen.
Baslinje
Antal CD4-celler
Tidsram: Vecka 24
För HIV-2-infekterade patienter kommer antalet CD4-celler att bedömas vid vecka 24.
Vecka 24
Antal CD4-celler
Tidsram: Vecka 48
För de HIV-2-infekterade patienterna kommer antalet CD4-celler att bedömas vid vecka 48.
Vecka 48
HIV-RNA-nivåer
Tidsram: Baslinje
För de HIV-2-infekterade patienterna kommer det att fastställas antalet patienter med odetekterbar virusmängd (bekräftat HIV-RNA < 50 kopior/ml) vid baslinjen.
Baslinje
HIV-RNA-nivåer
Tidsram: Vecka 24
För de HIV-2-infekterade patienterna kommer det att fastställas antalet patienter som uppnår eller upprätthåller odetekterbar virusmängd (bekräftat HIV-RNA < 50 kopior/ml) vid vecka 24.
Vecka 24
HIV-RNA-nivåer
Tidsram: Vecka 48
För de HIV-2-infekterade patienterna kommer det att fastställas antalet patienter som uppnår eller bibehåller odetekterbar virusmängd (bekräftat HIV-RNA < 50 kopior/ml) vid vecka 48.
Vecka 48
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: Vecka 48
Antal deltagare som drabbats av kliniska och laboratorierelaterade biverkningar, inklusive händelser som leder till utsättningar eller dödsfall. Utredaren kommer att samla in alla läkemedelsrelaterade biverkningar, d.v.s. bedöms av utredaren vara definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till studieläkemedlet.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Doroana, Maria Manuela, M.D.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Utredare

  • Huvudutredare: Manuela S Doroana, MD, Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CohortHIV2008PT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera