Vaiheen I tutkimus DA8159:n alkoholivuorovaikutuksen tutkimiseksi (DA8159_DIA_I)
maanantai 15. marraskuuta 2010 päivittänyt: Asan Medical Center
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen kliininen tutkimus alkoholin vaikutuksista Udenafiili-tabletin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan alkoholin vaikutuksia Udenafil-tabletin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 19-55-vuotiaat miehet seulonnassa.
- Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 55 kg ja ±20 %:n sisällä ihanteellisesta painosta: Ihanteellinen paino = (pituus [cm] - 100)x0,9.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ja ymmärtäneet täysin meneillään olevaa tutkimusta koskevat tiedot ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja noudattaneet kaikkia pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden testitulokset QTc > 430 ms tai ei-sinus-sydämen rytmi EKG-analyysin perusteella.
- Potilaat, joilla on hypotensio tai hypertensio.
- Koehenkilöt, jotka ovat juoneet säännöllisesti (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai jotka eivät pysty pidättymään juomasta tutkimusjakson aikana 2 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa ja tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi muista syistä, mukaan lukien poikkeavat laboratorioarvot tai sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Udenafiili
Udenafiili 200 mg
|
200 mg kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: Udenafiili + alkoholi
Udenafiili 200mg + alkoholi
|
200 mg kerta-annos suun kautta
Alkoholia 39g / 240ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (AUC ja Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .