Étude de phase I pour étudier l'interaction avec l'alcool du DA8159 (DA8159_DIA_I)
15 novembre 2010 mis à jour par: Asan Medical Center
Une étude clinique randomisée, ouverte et croisée pour étudier les effets de l'alcool sur la pharmacocinétique du comprimé d'Udenafil chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude est conçue pour étudier les effets de l'alcool sur la pharmacocinétique du comprimé d'Udenafil chez des volontaires masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 19 à 55 ans au moment du dépistage.
- Sujets ayant un poids corporel ≥ 55 kg et à ± 20 % du poids corporel idéal : Poids corporel idéal = (taille [cm] - 100)x0,9.
- - Les sujets qui ont reçu et compris complètement les informations concernant l'étude en cours et donné des consentements éclairés écrits pour participer volontairement à l'étude et ont suivi toutes les instructions spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec les résultats des tests de QTc> 430 ms ou rythme cardiaque non sinusal par analyse ECG.
- Sujets souffrant d'hypotension ou d'hypertension.
- Sujets qui ont bu de façon habituelle (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou qui sont incapables de s'abstenir de boire pendant la période d'étude à partir de 2 jours avant la première administration du produit expérimental et pendant cette étude.
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur pour d'autres raisons, y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des maladies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Udénafil
Udénafil 200mg
|
200mg dose orale unique de
|
|
Comparateur actif: Udénafil + Alcool
Udénafil 200mg + Alcool
|
200mg dose orale unique de
Alcool 39g / 240ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique (ASC et Cmax)
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimation)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0086
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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