Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse for at undersøge alkoholinteraktionen af ​​DA8159 (DA8159_DIA_I)

15. november 2010 opdateret af: Asan Medical Center

En randomiseret, åben, crossover klinisk undersøgelse for at undersøge virkningerne af alkohol på farmakokinetikken af ​​Udenafil tablet hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningen af ​​alkohol på farmakokinetikken af ​​Udenafil tablet hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd i alderen 19 til 55 år ved screening.
  • Forsøgspersoner med kropsvægt ≥ 55 kg og inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt: Ideel kropsvægt = (højde [cm] - 100)x0,9.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget og fuldt ud forstået informationen vedrørende den aktuelle undersøgelse og givet skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen og fulgt alle instruktioner specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med testresultater på QTc > 430 ms eller ikke-sinus hjerterytme ved EKG-analyse.
  • Personer med hypotension eller hypertension.
  • Forsøgspersoner, der har drukket sædvanligt (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol), eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke i undersøgelsesperioden fra 2 dage før den første administration af forsøgsproduktet og under denne undersøgelse.
  • Emner, som efterforskeren vurderer ikke at være kvalificerede på grund af andre årsager, herunder unormale laboratorieværdier eller sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udenafil
Udenafil 200mg
Medicin: Udenafil
200mg enkelt oral dosis af
Aktiv komparator: Udenafil + Alkohol
Udenafil 200mg + alkohol
Medicin: Udenafil
200mg enkelt oral dosis af
Kosttilskud: Alkohol
Alkohol 39g / 240ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (AUC og Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Udenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner