Phase-I-Studie zur Untersuchung der Alkoholwechselwirkung von DA8159 (DA8159_DIA_I)
15. November 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center
Eine randomisierte, offene klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Alkohol auf die Pharmakokinetik von Udenafil-Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen
Diese Studie soll die Auswirkungen von Alkohol auf die Pharmakokinetik von Udenafil-Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening.
- Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 55 kg und innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts: Ideales Körpergewicht = (Größe [cm] – 100) x 0,9.
- Probanden, die die Informationen zur aktuellen Studie vollständig erhalten und verstanden haben und eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgegeben haben und alle im Protokoll festgelegten Anweisungen befolgt haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Testergebnissen von QTc > 430 ms oder Nicht-Sinus-Herzrhythmus gemäß EKG-Analyse.
- Personen mit Hypotonie oder Hypertonie.
- Probanden, die gewohnheitsmäßig getrunken haben (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder die während des Studienzeitraums ab 2 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats und während dieser Studie nicht auf das Trinken verzichten können.
- Probanden, die vom Prüfer aus anderen Gründen, einschließlich abnormaler Laborwerte oder Krankheiten, als nicht teilnahmeberechtigt erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Udenafil
Udenafil 200 mg
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200 mg orale Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Udenafil + Alkohol
Udenafil 200 mg + Alkohol
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200 mg orale Einzeldosis
Alkohol 39g / 240ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik (AUC und Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0086
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