- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01241032
Fase I-studie for å undersøke alkoholinteraksjonen til DA8159 (DA8159_DIA_I)
15. november 2010 oppdatert av: Asan Medical Center
En randomisert, åpen, crossover klinisk studie for å undersøke effekten av alkohol på farmakokinetikken til Udenafil tablett hos friske mannlige frivillige
Denne studien er designet for å undersøke effekten av alkohol på farmakokinetikken til Udenafil tablett hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn i alderen 19 til 55 år ved screening.
- Personer med kroppsvekt ≥ 55 kg og innenfor ±20 % av den ideelle kroppsvekten: Ideell kroppsvekt = (høyde [cm] - 100)x0,9.
- Forsøkspersoner som har mottatt og forstått fullstendig informasjonen om den nåværende studien og gitt skriftlig informert samtykke til frivillig å delta i studien og fulgt alle instruksjoner spesifisert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med testresultater på QTc > 430 ms eller ikke-sinus hjerterytme ved EKG-analyse.
- Personer med hypotensjon eller hypertensjon.
- Personer som har drukket til vanlig (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som ikke er i stand til å avstå fra å drikke i løpet av studieperioden fra 2 dager før den første administrasjonen av forsøksproduktet og under denne studien.
- Forsøkspersoner ansett som ikke kvalifisert av etterforsker basert på andre årsaker, inkludert unormale laboratorieverdier eller sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Udenafil
Udenafil 200mg
|
200mg enkelt oral dose av
|
Aktiv komparator: Udenafil + alkohol
Udenafil 200mg + alkohol
|
200mg enkelt oral dose av
Alkohol 39g / 240ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetikk (AUC og Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erektil dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Udenafil
-
Warner ChilcottFullførtErektil dysfunksjonForente stater
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.UkjentFriske mannlige emnerKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtErektil dysfunksjon
-
Seoul National University HospitalDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.AvsluttetSystolisk hjertesviktKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtErektil dysfunksjon
-
Samsung Medical CenterDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentVaskulær demens | Subkortikal vaskulær demensKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.Dong-A ST Co., Ltd.UkjentFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.UkjentProstatakreft med radikal prostatektomi
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co.,...UkjentDiastolisk hjertesviktKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; Dong-A Pharmaceutical Co.,...UkjentMild pulmonal hypertensjonKorea, Republikken