Badanie I fazy mające na celu zbadanie interakcji DA8159 z alkoholem (DA8159_DIA_I)
15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu alkoholu na farmakokinetykę tabletki udenafilu u zdrowych ochotników płci męskiej
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu alkoholu na farmakokinetykę tabletki udenafilu u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjenci o masie ciała ≥ 55 kg i mieszczący się w granicach ±20% idealnej masy ciała: Idealna masa ciała = (wzrost [cm] - 100)x0,9.
- Osoby, które otrzymały i całkowicie zrozumiały informacje dotyczące prowadzonego badania oraz wyraziły pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu i postępowały zgodnie ze wszystkimi instrukcjami zawartymi w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wynikami testu QTc > 430 ms lub rytmem serca innym niż zatokowy na podstawie analizy EKG.
- Pacjenci z niedociśnieniem lub nadciśnieniem.
- Pacjenci, którzy regularnie pili (powyżej 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub którzy nie są w stanie powstrzymać się od picia w okresie badania od 2 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu i w trakcie tego badania.
- Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się na podstawie innych powodów, w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udenafil
Udenafil 200mg
|
200 mg Pojedyncza dawka doustna
|
|
Aktywny komparator: Udenafil + Alkohol
Udenafil 200mg + Alkohol
|
200 mg Pojedyncza dawka doustna
Alkohol 39g / 240ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (AUC i Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0086
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .