Estudo de Fase I para Investigar a Interação Álcool de DA8159 (DA8159_DIA_I)
15 de novembro de 2010 atualizado por: Asan Medical Center
Um estudo clínico randomizado, aberto e cruzado para investigar os efeitos do álcool na farmacocinética do comprimido de udenafil em voluntários saudáveis do sexo masculino
Este estudo foi concebido para investigar os efeitos do álcool na farmacocinética do comprimido de Udenafil em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos com idade entre 19 e 55 anos na triagem.
- Indivíduos com peso corporal ≥ 55 kg e dentro de ±20% do peso corporal ideal: Peso corporal ideal = (altura [cm] - 100)x0,9.
- Indivíduos que receberam e entenderam completamente as informações sobre o estudo atual e deram consentimento informado por escrito para participar voluntariamente do estudo e seguiram todas as instruções especificadas no protocolo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com os resultados do teste de QTc > 430 ms ou ritmo cardíaco não sinusal pela análise do ECG.
- Indivíduos com hipotensão ou hipertensão.
- Indivíduos que beberam habitualmente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou que não conseguiram se abster de beber durante o período do estudo de 2 dias antes da primeira administração do produto experimental e durante este estudo.
- Indivíduos considerados inelegíveis pelo investigador com base em outros motivos, incluindo valores laboratoriais anormais ou doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Udenafil
Udenafil 200mg
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Dose oral única de 200 mg de
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Comparador Ativo: Udenafil + Álcool
Udenafil 200mg + Álcool
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Dose oral única de 200 mg de
Álcool 39g / 240ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (AUC e Cmax)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0086
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