A Study of the Pharmacokinetics of Golimumab in Japanese and Caucasian Male Subjects
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Centocor, Inc.
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CNTO 148 Following Single Subcutaneous Administration to Healthy Japanese and Caucasian Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of golimumab in Japanese and Caucasian Males.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (both the physician and subject do not know the assigned study medication) study to assess the safety, tolerability, immune response, pharmacokinetics (what the body does to the drug), of golimumab (Simponi).
The study population will consist of 24 healthy male Japanese subjects and 24 healthy male Caucasian subjects.
Subjects will receive a single dose of either 200 mg or 400 mg golimumab or placebo.
Subjects will be in the study for up to 16 weeks.
Safety assessments will be performed throughout the study and include obtaining and evaluating laboratory tests, vital signs (eg, blood pressure), and the occurrence and severity of adverse events.
A single dose of 200 mg or 400 mg golimumab, or placebo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have no clinically relevant abnormalities
- non-smoker or agree to smoke no more than 10 cigarettes or 2 cigars per day throughout the study
- Japanese subjects born in Japan, outside of Japan for no more than 5 years, and have Japanese parents and maternal and paternal grandparents, determined by subject's verbal report
- Japanese subjects must have a valid Japanese passport
- Caucasian subjects must have Caucasian parents.
Exclusion Criteria:
- Have or had a history of clinically significant, severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease
- Have any underlying physical or psychological medical condition
- Be unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because of poor tolerability or lack of easy access to veins.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
200 mg golimumab or placebo Single dose of 200 mg subcutaneously
|
Single dose of 200 mg subcutaneously
|
|
Kokeellinen: 002
400 mg golimumab or placebo Single dose of 400 mg subcutaneously
|
Single dose of 400 mg subcutaneously
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (study of what the body does to the drug) of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Aikaikkuna: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
|
Determine the immune response of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Aikaikkuna: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
|
Safety of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Aikaikkuna: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
|
Tolerability of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Aikaikkuna: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016345
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .