- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01258777
A Study of the Pharmacokinetics of Golimumab in Japanese and Caucasian Male Subjects
3. September 2013 aktualisiert von: Centocor, Inc.
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CNTO 148 Following Single Subcutaneous Administration to Healthy Japanese and Caucasian Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of golimumab in Japanese and Caucasian Males.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (both the physician and subject do not know the assigned study medication) study to assess the safety, tolerability, immune response, pharmacokinetics (what the body does to the drug), of golimumab (Simponi).
The study population will consist of 24 healthy male Japanese subjects and 24 healthy male Caucasian subjects.
Subjects will receive a single dose of either 200 mg or 400 mg golimumab or placebo.
Subjects will be in the study for up to 16 weeks.
Safety assessments will be performed throughout the study and include obtaining and evaluating laboratory tests, vital signs (eg, blood pressure), and the occurrence and severity of adverse events.
A single dose of 200 mg or 400 mg golimumab, or placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have no clinically relevant abnormalities
- non-smoker or agree to smoke no more than 10 cigarettes or 2 cigars per day throughout the study
- Japanese subjects born in Japan, outside of Japan for no more than 5 years, and have Japanese parents and maternal and paternal grandparents, determined by subject's verbal report
- Japanese subjects must have a valid Japanese passport
- Caucasian subjects must have Caucasian parents.
Exclusion Criteria:
- Have or had a history of clinically significant, severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease
- Have any underlying physical or psychological medical condition
- Be unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because of poor tolerability or lack of easy access to veins.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
200 mg golimumab or placebo Single dose of 200 mg subcutaneously
|
Single dose of 200 mg subcutaneously
|
Experimental: 002
400 mg golimumab or placebo Single dose of 400 mg subcutaneously
|
Single dose of 400 mg subcutaneously
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmacokinetics (study of what the body does to the drug) of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Zeitfenster: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
Determine the immune response of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Zeitfenster: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
Safety of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Zeitfenster: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
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Tolerability of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Zeitfenster: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016345
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