A Study of the Pharmacokinetics of Golimumab in Japanese and Caucasian Male Subjects
3 septembre 2013 mis à jour par: Centocor, Inc.
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CNTO 148 Following Single Subcutaneous Administration to Healthy Japanese and Caucasian Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of golimumab in Japanese and Caucasian Males.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (both the physician and subject do not know the assigned study medication) study to assess the safety, tolerability, immune response, pharmacokinetics (what the body does to the drug), of golimumab (Simponi).
The study population will consist of 24 healthy male Japanese subjects and 24 healthy male Caucasian subjects.
Subjects will receive a single dose of either 200 mg or 400 mg golimumab or placebo.
Subjects will be in the study for up to 16 weeks.
Safety assessments will be performed throughout the study and include obtaining and evaluating laboratory tests, vital signs (eg, blood pressure), and the occurrence and severity of adverse events.
A single dose of 200 mg or 400 mg golimumab, or placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Have no clinically relevant abnormalities
- non-smoker or agree to smoke no more than 10 cigarettes or 2 cigars per day throughout the study
- Japanese subjects born in Japan, outside of Japan for no more than 5 years, and have Japanese parents and maternal and paternal grandparents, determined by subject's verbal report
- Japanese subjects must have a valid Japanese passport
- Caucasian subjects must have Caucasian parents.
Exclusion Criteria:
- Have or had a history of clinically significant, severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease
- Have any underlying physical or psychological medical condition
- Be unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because of poor tolerability or lack of easy access to veins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 001
200 mg golimumab or placebo Single dose of 200 mg subcutaneously
|
Single dose of 200 mg subcutaneously
|
|
Expérimental: 002
400 mg golimumab or placebo Single dose of 400 mg subcutaneously
|
Single dose of 400 mg subcutaneously
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (study of what the body does to the drug) of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Délai: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
|
Determine the immune response of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Délai: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
|
Safety of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Délai: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
|
Tolerability of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Délai: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2010
Première publication (Estimation)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016345
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .