- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01258777
A Study of the Pharmacokinetics of Golimumab in Japanese and Caucasian Male Subjects
3 september 2013 bijgewerkt door: Centocor, Inc.
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CNTO 148 Following Single Subcutaneous Administration to Healthy Japanese and Caucasian Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of golimumab in Japanese and Caucasian Males.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (both the physician and subject do not know the assigned study medication) study to assess the safety, tolerability, immune response, pharmacokinetics (what the body does to the drug), of golimumab (Simponi).
The study population will consist of 24 healthy male Japanese subjects and 24 healthy male Caucasian subjects.
Subjects will receive a single dose of either 200 mg or 400 mg golimumab or placebo.
Subjects will be in the study for up to 16 weeks.
Safety assessments will be performed throughout the study and include obtaining and evaluating laboratory tests, vital signs (eg, blood pressure), and the occurrence and severity of adverse events.
A single dose of 200 mg or 400 mg golimumab, or placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Have no clinically relevant abnormalities
- non-smoker or agree to smoke no more than 10 cigarettes or 2 cigars per day throughout the study
- Japanese subjects born in Japan, outside of Japan for no more than 5 years, and have Japanese parents and maternal and paternal grandparents, determined by subject's verbal report
- Japanese subjects must have a valid Japanese passport
- Caucasian subjects must have Caucasian parents.
Exclusion Criteria:
- Have or had a history of clinically significant, severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease
- Have any underlying physical or psychological medical condition
- Be unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because of poor tolerability or lack of easy access to veins.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 001
200 mg golimumab or placebo Single dose of 200 mg subcutaneously
|
Single dose of 200 mg subcutaneously
|
Experimenteel: 002
400 mg golimumab or placebo Single dose of 400 mg subcutaneously
|
Single dose of 400 mg subcutaneously
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics (study of what the body does to the drug) of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Tijdsspanne: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
Determine the immune response of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Tijdsspanne: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
Safety of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Tijdsspanne: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
Tolerability of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Tijdsspanne: Week 12 (Day 78)
|
Week 12 (Day 78)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR016345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op 200 mg golimumab or placebo
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidColitis, ulceratiefVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Polen, Oekraïne, Duitsland, Israël, Bulgarije, Indië, Roemenië, Servië, Zuid-Afrika, Japan, Australië, Nederland, Zweden, België, Nieuw-Zeeland, Russische Federatie, Tsjechische Republiek, Hon... en meer
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Centocor, Inc.Schering-PloughVoltooidArtritis, reumatoïdeVerenigde Staten, Australië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Canada, Finland, Oostenrijk, Nieuw-Zeeland, Nederland
-
Haudongchun Co., Ltd.OnbekendBacteriële vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, republiek van
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncVoltooid
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendVroege reumatoïde artritisChina
-
NP TherapeuticsVoltooidCovid19 | Gezonde vrijwilligersRussische Federatie
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Voltooid
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.VoltooidAstma; Allergische rhinitisChina
-
Valenta Pharm JSCVoltooidInfluenza | Virale luchtweginfectie | Acute virale bovenste luchtweginfectiesRussische Federatie