Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of the Pharmacokinetics of Golimumab in Japanese and Caucasian Male Subjects

3 september 2013 uppdaterad av: Centocor, Inc.

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CNTO 148 Following Single Subcutaneous Administration to Healthy Japanese and Caucasian Subjects

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of golimumab in Japanese and Caucasian Males.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (both the physician and subject do not know the assigned study medication) study to assess the safety, tolerability, immune response, pharmacokinetics (what the body does to the drug), of golimumab (Simponi). The study population will consist of 24 healthy male Japanese subjects and 24 healthy male Caucasian subjects. Subjects will receive a single dose of either 200 mg or 400 mg golimumab or placebo. Subjects will be in the study for up to 16 weeks. Safety assessments will be performed throughout the study and include obtaining and evaluating laboratory tests, vital signs (eg, blood pressure), and the occurrence and severity of adverse events. A single dose of 200 mg or 400 mg golimumab, or placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have no clinically relevant abnormalities
  • non-smoker or agree to smoke no more than 10 cigarettes or 2 cigars per day throughout the study
  • Japanese subjects born in Japan, outside of Japan for no more than 5 years, and have Japanese parents and maternal and paternal grandparents, determined by subject's verbal report
  • Japanese subjects must have a valid Japanese passport
  • Caucasian subjects must have Caucasian parents.

Exclusion Criteria:

  • Have or had a history of clinically significant, severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease
  • Have any underlying physical or psychological medical condition
  • Be unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because of poor tolerability or lack of easy access to veins.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
200 mg golimumab or placebo Single dose of 200 mg subcutaneously
Läkemedel: 200 mg golimumab or placebo
Single dose of 200 mg subcutaneously
Experimentell: 002
400 mg golimumab or placebo Single dose of 400 mg subcutaneously
Läkemedel: 400 mg golimumab or placebo
Single dose of 400 mg subcutaneously

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetics (study of what the body does to the drug) of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Tidsram: Week 12 (Day 78)
Week 12 (Day 78)
Determine the immune response of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Tidsram: Week 12 (Day 78)
Week 12 (Day 78)
Safety of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Tidsram: Week 12 (Day 78)
Week 12 (Day 78)
Tolerability of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Tidsram: Week 12 (Day 78)
Week 12 (Day 78)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Första postat (Uppskatta)

13 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016345

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på 200 mg golimumab or placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera