Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of the Pharmacokinetics of Golimumab in Japanese and Caucasian Male Subjects

3 settembre 2013 aggiornato da: Centocor, Inc.

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CNTO 148 Following Single Subcutaneous Administration to Healthy Japanese and Caucasian Subjects

The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of golimumab in Japanese and Caucasian Males.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (both the physician and subject do not know the assigned study medication) study to assess the safety, tolerability, immune response, pharmacokinetics (what the body does to the drug), of golimumab (Simponi). The study population will consist of 24 healthy male Japanese subjects and 24 healthy male Caucasian subjects. Subjects will receive a single dose of either 200 mg or 400 mg golimumab or placebo. Subjects will be in the study for up to 16 weeks. Safety assessments will be performed throughout the study and include obtaining and evaluating laboratory tests, vital signs (eg, blood pressure), and the occurrence and severity of adverse events. A single dose of 200 mg or 400 mg golimumab, or placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have no clinically relevant abnormalities
  • non-smoker or agree to smoke no more than 10 cigarettes or 2 cigars per day throughout the study
  • Japanese subjects born in Japan, outside of Japan for no more than 5 years, and have Japanese parents and maternal and paternal grandparents, determined by subject's verbal report
  • Japanese subjects must have a valid Japanese passport
  • Caucasian subjects must have Caucasian parents.

Exclusion Criteria:

  • Have or had a history of clinically significant, severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease
  • Have any underlying physical or psychological medical condition
  • Be unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because of poor tolerability or lack of easy access to veins.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
200 mg golimumab or placebo Single dose of 200 mg subcutaneously
Droga: 200 mg golimumab or placebo
Single dose of 200 mg subcutaneously
Sperimentale: 002
400 mg golimumab or placebo Single dose of 400 mg subcutaneously
Droga: 400 mg golimumab or placebo
Single dose of 400 mg subcutaneously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (study of what the body does to the drug) of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Lasso di tempo: Week 12 (Day 78)
Week 12 (Day 78)
Determine the immune response of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Lasso di tempo: Week 12 (Day 78)
Week 12 (Day 78)
Safety of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Lasso di tempo: Week 12 (Day 78)
Week 12 (Day 78)
Tolerability of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Lasso di tempo: Week 12 (Day 78)
Week 12 (Day 78)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi