A Study of the Pharmacokinetics of Golimumab in Japanese and Caucasian Male Subjects
3 de setembro de 2013 atualizado por: Centocor, Inc.
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of CNTO 148 Following Single Subcutaneous Administration to Healthy Japanese and Caucasian Subjects
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics of golimumab in Japanese and Caucasian Males.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized (study medication assigned by chance), double-blind (both the physician and subject do not know the assigned study medication) study to assess the safety, tolerability, immune response, pharmacokinetics (what the body does to the drug), of golimumab (Simponi).
The study population will consist of 24 healthy male Japanese subjects and 24 healthy male Caucasian subjects.
Subjects will receive a single dose of either 200 mg or 400 mg golimumab or placebo.
Subjects will be in the study for up to 16 weeks.
Safety assessments will be performed throughout the study and include obtaining and evaluating laboratory tests, vital signs (eg, blood pressure), and the occurrence and severity of adverse events.
A single dose of 200 mg or 400 mg golimumab, or placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Cypress, California, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have no clinically relevant abnormalities
- non-smoker or agree to smoke no more than 10 cigarettes or 2 cigars per day throughout the study
- Japanese subjects born in Japan, outside of Japan for no more than 5 years, and have Japanese parents and maternal and paternal grandparents, determined by subject's verbal report
- Japanese subjects must have a valid Japanese passport
- Caucasian subjects must have Caucasian parents.
Exclusion Criteria:
- Have or had a history of clinically significant, severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, cardiac, neurologic, cerebral, or psychiatric disease
- Have any underlying physical or psychological medical condition
- Be unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because of poor tolerability or lack of easy access to veins.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
200 mg golimumab or placebo Single dose of 200 mg subcutaneously
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Single dose of 200 mg subcutaneously
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Experimental: 002
400 mg golimumab or placebo Single dose of 400 mg subcutaneously
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Single dose of 400 mg subcutaneously
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (study of what the body does to the drug) of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Prazo: Week 12 (Day 78)
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Week 12 (Day 78)
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Determine the immune response of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Prazo: Week 12 (Day 78)
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Week 12 (Day 78)
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Safety of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Prazo: Week 12 (Day 78)
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Week 12 (Day 78)
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Tolerability of golimumab in Japanese and Caucasian Male subjects
Prazo: Week 12 (Day 78)
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Week 12 (Day 78)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016345
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