Clinical Investigation for New Filter to Ostomy Bags
perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Coloplast A/S
Clinical Investigation of Filter Improvement for New Filter to Ostomy Bags
The aim of the current clinical investigation is to evaluate a new filter.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The new filter has been developed in order to significantly reduce problems with ballooning and other problems related to filter performance in people with a stoma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebaek, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity.
- Have given written informed consent.
- Be able to fill in the Case Report Form.
- Be colostomy operated and have had a stoma for at least 6 months.
- Experience ballooning at least once per week.
- Be able to manage the bags themselves (application, removal).
- Be able to use a flat base plate.
- Have a stoma with a diameter less than 60 mm
Exclusion Criteria:
- Persons who irrigate
- Currently suffer from peristomal skin problems (i.e. bleeding or broken skin).
- Currently receiving or have within the past 2 months received radio- and/or chemotherapy.
- Pregnant or breastfeeding.
- Participate in other test at the same time.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SenSura
The reference product is the CE marked and launched SenSura product which is commercially available
|
The CE marked ostomy bag filter will be tested for a period of 14 days
|
|
Kokeellinen: Morfeus
The test product is the product with the proposed new Morfeus filter
|
The new ostomy bag filter (called Morfeus) will be tested for a period of 14 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of Ballooning in the Morfeus and SenSura Test Period.
Aikaikkuna: Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
|
Data will not be recorded at specific time points due to individual changing patterns (1-3 bags per day).
Study subjects will fill out the Case Report Form (CRF) by themselves when changing bag.
The subject is asked in the CRF among others the reason for changing bag (e.g.
ballooning).
Subjects will change bag according to their normal routine or when deemed appropriate.
They are advised to change bag if it is filled with air and the air cannot be released through the filter within a specified time period.
|
Daily or at every change of bag in a period of a maximum of 28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP210OC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .